微生物挑战法试验看似简单，实际操作中有不少决定成败的细节。其中，样品如何浸入菌液、如何保持密封面与菌液充分接触、如何避免人为污染，都直接关系到试验结果能否真实反映密封完整性。这些细节的实现，很大程度上取决于设备的结构设计——尤其是试样盛放篮与试验罐这两个关键部件。试样盛放篮的设计目标，是在保证样品全浸入菌液的前提下，让操作人员尽量避免接触菌液。微生物挑战试验使用高浓度菌液，若操作人员直接用手捞取样品，既存在生物安全风险，也可能因手部带菌造成交叉污染。MFY‑W01配备独特的试...

微生物侵入密封测试的数据，直接服务于无菌药品的密封完整性验证与放行决策。试验过程中的压力曲线、保压时间、操作记录，一旦用于验证报告或产品申报，就必须满足数据完整性要求——记录完整、不可篡改、可追溯。近年来，监管机构对数据完整性（ALCOA+原则：可归属、清晰、同步、原始、准确）的检查日趋严格，密封试验设备是否具备相应的数据管理能力，成为药企选型与审计关注的焦点。数据完整性的第一层要求是可归属：每一条测试数据都能追溯到具体的操作人员与操作时间。MFY‑W01支持多级用户权限设置...

微生物挑战法（又称微生物侵入法）是无菌药品容器密封完整性验证的常用手段，其原理并不复杂：把完成灌装、压塞轧盖并灭菌后的容器，将密封面全浸入高浓度菌液中，施加真空或过压挑战条件，使菌液在外压作用下有机会渗入密封缺陷，再经培养观察判断是否有微生物侵入，从而评价容器密封系统是否完整。试验设计的核心在于"给密封面施加可控的外压挑战"，这决定了设备的加压方式与压力施加路径。挑战条件通常分两类。一是负压真空，通过抽真空降低外部气压，让菌液被"吸入"潜在的泄漏通道；二是正压过压，通过向试验...

YY/T0962-2021《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》附录A对预灌封针筒装填凝胶成品的推挤力测试作出了规定，是医美透明质酸钠凝胶产品注册检验与出厂放行的必检项目。本方案围绕该标准要求，结合MED-01预灌封注射器推挤力测试仪的应用，明确检测目的、适用范围、操作流程与判定规则，为医美凝胶生产企业提供可落地的推挤力检测方案。一、检测目的与适用范围本方案的检测目的在于测定预灌封针筒装填交联透明质酸钠凝胶成品的推挤力，评估其是否符合YY/T0962-2021附录A的规定，为产品注...

低阻力注射器与牙科筒式注射器是两类较为特殊的手动注射器产品，分别对应YY/T0909-2013与YY/T0820-2010两项标准。前者强调低滑动力的性能表现，后者关注推杆推拉阻力的平稳性。在使用MED-01类推挤力测试仪开展这两类产品的推挤力检测时，需要把握各自的标准要求与检测要点。一、YY/T0909低阻力注射器的检测要点YY/T0909-2013《一次性使用低阻力注射器》适用于麻醉穿刺包配套使用或高粘度药物注射的手动注射器。这类产品的核心特征在于滑动力较低，标准对滑动力...

近日，农业行业标准NY/T658《绿色食品包装通用准则》修订征求意见稿正式对外发布，面向社会公开征求意见。现行有效版本为NY/T658-2015，本次修订由农业农村部提出，中国绿色食品发展中心归口，中国包装科研测试中心起草，目前处于征求意见阶段，正式发布文本尚未落地。据了解，本次修订在安全卫生、包装结构、信息标注三个方向作出调整。安全卫生要求升级。新版全面对接GB4806系列食品安全国家标准。纸类包装禁止使用废旧回收纸材；塑料包装不允许使用回收料，并禁用PVC聚氯乙烯材料。这...

申报绿色食品认证，很多企业把重心放在食品原料、生产环节，忽略包装审核。近期《绿色食品包装通用准则》NY/T658修订稿公开征求意见，现行NY/T658-2015列入修订计划，农业农村部提出，中国绿色食品发展中心归口，中国包装科研测试中心起草。市场监管总局同步发布88项国家标准样品，食品材料检测有统一标尺。NY/T658是绿色食品包装的核心行业准则，本次修订三大重点：安全卫生对接GB4806食品接触国标，纸质直接接触食品包装禁用废旧回收纸；塑料包装禁止回收再生料，禁用PVC；引...

很多做绿色食品的朋友不清楚，包装也有专属行业标准。近期《绿色食品包装通用准则》NY/T658修订稿公开征求意见，现行NY/T658-2015列入修订计划，农业农村部提出，中国绿色食品发展中心归口，中国包装科研测试中心起草。市场监管总局同步发布88项国家标准样品，食品材料检测拥有统一标尺。NY/T658规范绿色食品包装材料、容器的生产使用。本次修订三大改动：安全卫生对接GB4806系列食品接触国标；纸类包装禁用回收废纸，塑料包装禁止回收料、PVC；引用GB23350管控过度包装...

在纸张、薄膜、无纺布等片状材料质检领域，撕裂度是评价材料抗撕裂扩展能力的重要指标，埃莱门多夫摆锤撕裂度仪已经广泛应用多年。目前市场上存在机械指针式与电子式两大类撕裂度仪，不少实验室面临设备更新迭代，两类设备的原理差异、误差来源、适用场景，是设备替换前需要理清的重点，辰驰SLY‑D电子式撕裂度仪为实验室设备升级提供可参考的落地选择。机械指针式撕裂度仪依靠摆锤带动指针偏转，人工目视读取刻度数值完成试验。设备结构简单，早期大量应用于中小型工厂质检。但该设备存在固有短板，测试过程中人...

纸张与塑料薄膜是软包装行业最常见的两类基材，撕裂度直接关系产品使用安全性。纸张抗撕裂性能不足，印刷、制袋加工时容易发生破纸；薄膜撕裂性能不达标，包装储运过程容易出现破袋漏料。撕裂度仪作为关键检测设备，选型不能只看标称精度，需要结合执行标准、试样工况、精度实现逻辑综合考量，保障检测数据合规可靠。纸张纸板检测执行GB/T455，塑料薄膜薄片检测执行GB/T16578.2，两项标准均采用埃莱门多夫摆锤撕裂法，但是试样工况、力值区间、硬件细节存在差异。纸张试样多为纤维交织结构，撕裂力...

口服液瓶盖作为口服液体药品包装的密封部件，其穿刺力直接关系到临床时针头能否顺利刺入，以及密封性能是否可靠。YBB系列药包材标准对口服液瓶用铝盖、聚丙烯组合盖等部件的穿刺力、开启力和密封性均有规定。本文以MED-CC穿刺力测试仪为对象，梳理口服液盖穿刺力测试的操作方法与YBB标准对应关系。一、测试目的与适用标准口服液盖穿刺力测试主要评价铝盖或聚丙烯组合盖在针头穿刺过程中所需的力值。穿刺力过小，可能导致盖子运输储存中受意外触碰即破损，影响密封；过大则临床配液时穿刺困难，甚至出现胶...

锂离子电池隔膜是隔离正负极、防止内部短路的关键组件，其抗穿刺性能直接关系到电池安全。电池充放电中负极表面容易析出锂枝晶，尖锐晶体一旦刺破隔膜，就会造成正负极接触，引发内短路甚至起火。按照GB/T36363-2018《锂离子电池用聚烯烃隔膜》规定的方法开展穿刺力测试，是隔膜出厂检验和入厂复检的重要环节。本文结合MED-CC穿刺力测试仪，梳理试验方法原理与操作步骤。一、标准试验依据GB/T36363-2018针对聚烯烃隔膜规定了穿刺强度试验方法。基本原理是：将隔膜试样平整固定在环...