前言
YY/T 0908-2013 为一次性使用注射用过滤器划定完整检验规范，产品鲁尔接头适配、药液流通速率、整机密封、无菌外包装密封性均为型式检验与出厂抽检必做试验。四项指标试验条件存在明确压力、时长、介质约束，常规简易器具难以稳定控制试验环境，对应专用检测设备可统一试验流程，留存可追溯检测数据，匹配医疗器械质量体系文件归档需求。济南辰驰针对标准四项关键试验推出对应检测设备，下文结合标准条款介绍设备适用场景、试验原理与实操方式。
一、济南辰驰 LUER-1962 鲁尔接头综合性能测试仪
适配标准条款
YY/T 0908-2013 第 5.2 接头要求，同步引用 GB/T 1962.1、GB/T 1962.2 圆锥接头试验方法，用于过滤器公、母鲁尔接头全套性能试验。
标准规定检测内容
接头装配后液体漏液、气体漏气、轴向受力分离力、旋开扭矩、过载抗滑丝、应力开裂六项试验，验证过滤器与注射器、输液器具对接过程无渗漏、无结构失效。
设备运行逻辑
设备集成拉力、扭矩、压力传感组件，搭配多规格可更换标准夹具，适配不同尺寸注射过滤器接头。操作界面内置匹配 YY/T 0908 的预设试验程序，设定规定轴向装配力、测试压力、保压时长后，自动依次执行整套力学与密封试验。试验过程实时记录力值、扭矩、压力变化曲线，试验结束生成可导出的数据记录，便于检验人员对照标准限值判定样品状态。
适用场景
过滤器半成品装配工位抽检、成品型式检验、产品材质迭代对比验证，覆盖生产车间、第三方检测实验室两类使用场景。
二、济南辰驰 CHLL-01 流量测试仪
适配标准条款
YY/T 0908-2013 附录液体流量试验方法，在 300kPa 恒定压力下，以 0.9% 氯化钠注射液为介质，计量单位时间液体流出体积。
标准试验要求
稳定维持 300kPa 试验压力，连续采集液体流量数值，核对单位时间流出总量是否符合标准限值，规避临床给药流速异常问题。
设备运行逻辑
设备搭载闭环稳压管路与容积式计量组件，开机完成管路排气后，固定待测过滤器样品即可启动程序。系统自主维持恒定试验压力，同步计时统计流出液体体积，自动换算每分钟流量数值，减少人工量筒、秒表操作带来的数据波动。设备介质循环系统可重复使用试验液，降低日常检测耗材消耗。
适用场景
成品批量出厂流速筛查、不同滤膜规格流通阻力对比、新工艺样品流量验证。
三、济南辰驰 CHMH-01 整机密封性能测试仪
适配标准条款
YY/T 0908-2013 附录 A.3 密合性试验，对完整组装过滤器通入压力介质并保压，全程观察样品有无液体渗漏。
标准试验要求
封堵过滤器两端开口，通入规定压力介质并维持对应时长，壳体粘接处、滤膜贴合位置、管路衔接处不可出现渗水、滴漏现象。
设备运行逻辑
采用正压压力衰减检测模式，样品接入密封管路后，设备自动升压至标准规定压力，进入保压监测阶段。系统持续采集腔体内压力数值，保压周期结束后根据压力回落幅度判定样品密封状态，存在渗漏的样品会形成明显压力曲线变化，便于检验人员标记缺陷样品，反向追溯注塑、粘接工序问题。设备压力区间、保压时长均可按需调整，适配多规格过滤器检测。
适用场景
组装完成未封装半成品检漏、成品整机密合性抽检、粘接工艺稳定性对比试验。
四、济南辰驰 MFY-W01 包装无菌密封试验仪
适配标准条款
YY/T 0908-2013 第 8 章节标志与包装要求，核查灭菌后成品外包装密封完整度，阻隔外部微生物侵入。
标准试验要求
采用负压气泡法开展包装密封性试验，包装袋置于清水环境，降低外部气压形成内外压差，观察袋体封边、袋身有无持续气泡溢出。
设备运行逻辑
设备配备真空腔体与试验水槽，将待检成品包装袋浸入清水，设置试验真空度与保压时间后启动抽真空程序。压差作用下，包装微小破损位置会持续产生可视气泡，直观区分合格与缺陷包装样品。设备真空参数可调，适配透析纸、铝塑复合膜等不同材质无菌包装袋检测。
适用场景
灭菌后成品包装批量抽检、包装封边工艺调试、不同包装材料密封效果对比。
五、四款设备配套检测流程说明
按照过滤器完整生产检验顺序，可形成连贯试验流程：装配半成品先使用 LUER-1962 完成鲁尔接头性能检测；合格样品流转至流量检测工位，通过 CHLL-01 测定药液流通速率；全部组装完成后，利用 CHMH-01 开展整机密封检漏；灭菌封装结束，采用 MFY-W01 核查外包装密封状态。四款设备独立运行，试验数据均可存储、打印，满足医疗器械生产企业日常批记录留存、监管现场核查、第三方型式检验资料提交等需求。设备操作流程贴合 YY/T 0908-2013 原文试验步骤，降低检验人员学习操作的时间成本。 结语
依托济南辰驰四款对应检测设备，可完整覆盖 YY/T 0908-2013 中注射过滤器鲁尔接头、流量、整机密封、无菌包装四项核心物理相关试验，标准化试验条件保障各组样品检测结果具备可比性，为过滤器生产、检验环节合规管控提供设备支撑。
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更新时间：2026-07-09 
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