GB 15810-2019 作为一次性使用无菌注射器生产管控的基础规范，附录 C、D 明确划定器身正压、负压密合性两类试验流程，两项指标是成品出厂抽检、注册检验必做项目，密封失效会造成药液渗漏、抽吸进气，给临床使用埋下隐患。多数生产车间早期依靠简易工装人工观测气泡，压力、时长参数依靠人工把控，记录内容易出现篡改，难以匹配 GMP 数据管控条款，设备适配性不足会拉长样品检验周期。
辰驰 CHMH-01 注射器器身密合性测试仪依照国标试验条件搭建测控体系，分别覆盖正压推注、负压抽吸两种临床工况模拟。设备内部搭载压力闭环调控模块，可稳定输出 300kPa 正向水压与 - 88kPa 负压，压力区间波动范围贴合标准允许误差，保压计时模块同步完成 30s、60s 分段计时，无需人工计时干预，减少人为观测偏差。机身配置透明防护腔体，测试全过程气泡变化直观可见，搭配分级操作权限、审计追踪日志，每一组压力数据、样品编号、操作人员信息自动存储，支持本地打印与 USB 导出文件，检测记录留存周期满足药监核查要求。
设备配套多规格可更换工装夹具，适配 1mL 至 50mL 二件式、三件式普通注射器，同时兼容疫苗自毁注射器、胰岛素注射器、泵用注射器等衍生品类，企业无需重复采购多台检测装置。机身设置过载、断电、限位三重防护结构，测试途中突发断电时自动保存当前试验数据，重启后可调取完整测试曲线，避免样品复测带来物料损耗。
在车间质检落地环节，设备可对接生产线末端抽样工位，单支样品完整检测流程耗时控制在两分钟内，单日可完成批量样品循环检测，缓解质检人员人工值守压力。第三方检测机构、药企研发实验室使用该设备开展型式检验，出具的数据曲线可直接整理至注册申报资料，简化合规材料整理流程。企业依托标准化密合性检测，能够及时筛选活塞密封圈、外套装配环节缺陷，优化模具组装工艺，稳定成品密封表现，贴合 GB 15810-2019 全部密合性试验规范。
产品分类
更新时间：2026-07-10 
浏览次数：15
您的位置：
在线咨询
返回顶部