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济南辰驰YY/T 0908-2013注射过滤器密合性检测仪

更新时间:2026-07-09      浏览次数:12

一、YY/T 0908 整机密合性试验要求

YY/T 0908-2013 附录 A.3 密合性试验针对完整组装未包装过滤器开展检测,封堵过滤器两端开口,通入规定压力介质并维持对应保压时长,全程观察壳体、滤膜粘接处、管路衔接位置是否存在渗水、滴漏现象。
过滤器注塑壳体裂纹、滤膜粘接缝隙、接头装配间隙均会形成渗漏通道,药液泄漏不仅造成给药剂量不足,还会引入外界微粒污染,密合性试验是半成品流转、成品入库前的必检环节。

二、CHMH-01 整机密封性能测试仪技术方案

济南辰驰 CHMH-01 密合性测试仪采用正压压力衰减检测模式,设备内置稳压供气模块与高精度压力传感组件,压力区间、保压时长可按照标准条文自由设定。

样品接入密封管路完成封堵后,设备自动升压至试验规定压力,进入持续保压监测阶段;传感组件实时采集腔体内部压力变化,保压周期结束后根据压力回落幅度区分合格与渗漏样品。存在渗漏缺陷的样品会形成明显压力下降曲线,系统自动标记对应编号,方便生产人员追溯注塑、粘接工序问题。

注射器器身密合性测试仪新拍1主图.jpg


三、标准化检测实操流程

  1. 使用堵头封闭过滤器一端进出液口,将另一端接入设备压力管路;

  2. 在操作界面录入标准规定试验压力与保压时间参数;

  3. 启动加压程序,设备自动升压并进入保压监测阶段;

  4. 保压周期结束,系统输出压力变化曲线,判定样品密封状态;

  5. 渗漏样品单独分拣,用于工艺复盘与不良品统计。

四、设备应用场景

  1. 组装完成、尚未灭菌封装的过滤器半成品检漏;

  2. 不同粘接工艺、壳体原料密封稳定性对比验证;

  3. 成品入库前整机密封批量抽检;

  4. 医疗器械检测机构型式检验密合性项目测试。

五、设备使用价值

压力衰减量化判定方式替代人工肉眼观察,减少轻微渗漏漏判情况;参数可批量预设,同批次样品检测条件保持统一;全部压力曲线自动留存,可用于不良品溯源、工艺改进数据支撑。
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