在药品无菌保证体系中，包装密封完整性测试是至关重要的环节。真空衰减法作为主流无损检漏技术，其仪器选型需综合考虑多方面因素。本指南将从核心原理、关键选型参数、产品适配性及合规性四个维度进行阐述。一、明确核心检测原理：真空衰减法及其衍生技术首先，需理解设备的核心技术，这直接决定其应用范围：真空衰减法：基础且广泛使用的原理。将样品置于密封测试腔，抽真空后监测腔内压力随时间的变化（压力升高）。适用于刚性或半刚性、无柔性壁、内容物为非液体或无残留顶空的包装（如西林瓶、安瓿瓶、预充针、卡...

在生物制剂、高规格注射液等药品包装领域，玻璃卡式瓶（笔式注射器玻璃套筒）和安瓿瓶因其良好的化学稳定性与阻隔性而被广泛应用。其密封完整性是确保药品在整个生命周期内保持无菌状态的关键。针对这两种关键包装形式，基于真空衰减法的微泄漏无损试验仪提供了一套高效、精准、可靠的现代化检测解决方案。一、面临的挑战传统的水检法或染色法存在效率低、主观性强、样品破坏、无法检出微米级漏孔以及可能引入二次污染等弊端。卡式瓶的“玻璃筒-活塞-顶端密封”系统以及安瓿瓶的熔封点，都可能存在肉眼不可见的微观...

CIML真空衰减法预充针密封仪，是一种基于国际标准（如ASTMF2338）的无损、定量检漏设备。其核心工作原理是通过监测特定测试环境中压力的微小变化，来判定预充式注射器是否存在泄漏。工作流程主要分为三步：准备与密封：将被测预充针（带针帽）放入与其形状精密匹配的专用测试腔室中，仪器自动将腔室密封并抽至预设的真空度。监测与采集：在恒定的测试时间内，仪器内置的高精度压力传感器持续监测测试腔内的压力。若预充针存在密封缺陷（如针筒与活塞密封不严、针头或针帽处微漏），外部气体会通过漏点进...

玻璃输液瓶微泄漏无损密封性试验仪，是制药行业大容量注射剂质控核心设备，专为玻璃输液瓶设计。基于真空衰减法原理，符合ASTMF2338、GMP标准，无损检测瓶身裂缝、瓶盖密封不严等微漏。搭载高精度传感器，可检出5μm级微漏，单样测试仅需数十秒。配备多规格定制测试腔，支持100-500ml等常见规格，数据自动存储追溯，兼顾检测精度与生产效率，为药品无菌安全筑牢防线。产品别称：压力衰减真空衰减双方法全自动一体密封试验机容器包装密封完整性测试仪真空/压力衰减法检漏仪真空衰减微泄漏无损...

辰驰ZSY-02膏药贴阻水性能测定仪的工作原理，核心围绕YY/T0471.3标准要求的静水压法展开，通过模拟实际使用中膏药贴面临的液态水压迫场景，精准判定其阻水性能，具体可拆解为三个关键环节：一、核心原理：静水压模拟与渗透检测设备以“压力施加-渗透观察”为核心逻辑，通过在膏药贴样品一侧施加稳定的静水压，模拟汗液、雨水等液态水对创面敷料的长时间作用。其本质是利用液体重力产生的压力（500mm水柱约等于4.9kPa），对膏药贴背衬材料的阻水屏障发起“挑战”，再通过专用介质捕捉渗透...

在医疗健康领域，一块创可贴、一卷医用胶带、一片敷贴，不仅是伤口的物理覆盖，更是阻隔外界微生物、保持创面清洁干燥的第一道防线。其“阻水性”性能，直接关系到产品的防护有效性与使用安全性。针对医用胶带、创可贴、敷贴等材料的阻水性测试需求，济南辰驰仪器有限公司基于国家强制标准YY/T0471.3，推出专业、精准、高效的阻水性性能一体化测定解决方案，为医用敷料生产企业提供从合规检测到质量控制的完整保障。一、行业痛点与合规挑战医用敷料产品形态多样（片状、卷状、异形）、基材复杂（无纺布、薄...

一、ZSY-02医用敷料阻水性测试仪设备基础信息1.适用范围本设备（ZSY-02型）专为YY/T0471.3标准设计，适用于直接接触创面的创可贴、绷带、医用胶带等各类医用敷料，核心测试其在500mm静水压下维持300秒的阻水性能，是企业质检、机构抽检及科研实验的专用设备。2.核心技术参数（必知）序号参数名称规格数值备注1液面刻度500mm符合标准静水压要求2夹具规格内径50mm、深度40mm、外径80mm适配多数敷料尺寸3水管参数内径10mm、高度550mm满足水位精准控制4...

一、选型前提：明确标准核心要求医用敷料（创可贴、医用胶带、医用敷贴等）的阻水性测试，核心依据YY/T0471.3《医用敷料第3部分：阻水性试验方法》标准。该标准强制要求采用静水压法，评估敷料背衬材料在500mm水柱（约4.9kPa）压力下，持续300秒无渗漏的能力，是产品标注“防水”“阻水”功能的合规基础，也是质量抽检的核心判定依据。二、核心选型要素：3大关键维度不可忽视1.标准符合性（首要前提）必须确认设备明确标注“满足YY/T0471.3静水压法全要求”，避免“兼容”“近...

【医用敷料创可贴膏药胶带阻水性测试仪适用范围】济南辰驰试验-ZSY-02阻水性能测试仪主要适用于测试直接接触创面的任何形状、形态或规格的创可贴、绷带、医用胶带等材料的阻水性能测定（500mm静水压300S的能力）。是各质检机构、研究机构及各大企业专业阻水性能测试仪。【医用敷料创可贴膏药胶带阻水性测试仪技术参数】1、液面刻度：500mm2、夹具内径：50mm3、夹具深度：40mm4、夹具外径：80mm5、水管内径：10mm6、水管高度：550mm7、重量：约15Kg8、工作温度...

针对PET口服液瓶的密封性检测，需要根据其材料特性（塑料、透明）、剂型（液体）和生产需求进行专门选型。一、PET口服液瓶的检测挑战与核心方案瓶型特点：PET材质、螺纹旋盖、液体制剂核心挑战：检测方法受限：PET不导电，无法使用高压放电法；透明度高，利于观察。剂型影响：液体内容物可能堵塞微小漏孔，影响某些方法灵敏度。生产节奏：通常需要匹配高速灌装线进行在线或快速离线检测。主流方案对比：检测方法原理对PET口服液瓶适用性特点真空衰减法检测真空腔内压力变化高适用，优选方案无损、定量...

药瓶的材质、结构和用途直接决定了其密封性检测的优选方法。作为药品包装系统的核心，药瓶的分类是选型的第一步。以下是基于行业实践和法规要求的详细分类与检测方法匹配指南。一、按材质与结构分类西林瓶（注射剂玻璃瓶）描述：小容量（1-100mL）硼硅玻璃瓶，用于注射用粉末、冻干制剂或液体制剂，通常配胶塞+铝盖进行轧封。密封挑战：瓶口与胶塞的吻合度、胶塞弹性、铝盖轧封均匀性。微小的玻璃裂缝或封盖不良会导致漏气漏液。推荐检测方法：真空衰减法（符合USP），因其无损、高灵敏度，且对冻干粉、水...

在药品包装质量体系中，泡罩包装的密封完整性直接关系到药品稳定性与安全性。面对固体制剂的不同形态，如何选择最合适的密封性检测设备？本文提供一套清晰的选型逻辑。一、核心选型逻辑：根据检测需求与合规级别选择密封性试验仪的核心，是匹配您的核心检测需求与合规级别要求。下图为您梳理了从基础到高规格的完整决策路径：二、主流方法详解与仪器比对1.色水法（染料渗透法）原理：将泡罩板浸入有色溶液中，抽真空后观察有色液体是否渗入泡罩内。优势：设备成本低，操作直观，符合中国药典及部分基础标准。局限：...