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更新时间：2026-07-16 
浏览次数：14YY/T 1698-2020 是辅助生殖领域专用穿刺器械核心标准，规范了取卵针的设计、材质、物理性能及试验方法，适用于超声引导下卵巢穿刺取卵的医用器械。相较于常规注射针，取卵针针体细长、管壁轻薄，适配微创穿刺手术，但其特殊结构也让针体抗弯性能成为生产质控的核心管控项目。
辅助生殖手术对器械稳定性要求严苛，穿刺过程中，细长针体在组织挤压、角度微调作用下会承受侧向应力。若针体抗弯性能不达标，穿刺过程易出现形变偏移，干扰手术定位，影响卵泡液采集效果。因此，刚性挠度检测是该产品注册检验、成品出厂、批次抽检的必测项目，依据 GB/T 18457 通用试验方法开展三点弯曲测试。
标准明确了统一的试验环境条件，检测环境温度控制在 23℃±2℃，相对湿度维持 50%±5%，试样需提前静置平衡，释放管材内部应力，规避环境因素带来的数据波动。检测过程采用固定加载速度与保压时长，通过标准化侧向载荷测试，采集针体中点形变数据，同时观察卸载后针体回弹状态与外观变化。
辰驰 CHGX-01 刚性测试仪可适配该标准全套检测流程，设备可调跨距可匹配不同规格取卵针的长度与外径参数，圆弧结构工装可避免薄壁针体表面划伤，适配超薄壁生殖穿刺针的检测需求。设备可稳定采集微小形变数据，适配取卵针临界性能指标的检测场景，规避数据偏差造成的判定误差。
检测判定包含双重维度，形变数值需符合标准限定区间，同时试样卸载后无肉眼可见塑性变形、管壁开裂等问题。两项条件同时满足，方可判定样品性能合规。企业可通过该检测方式，筛查管材壁厚不均、热处理工艺波动带来的性能偏差，优化生产工艺参数。
在生殖医疗器械质控体系中，刚性检测是保障手术安全的基础环节。严格遵循 YY/T 1698-2020 开展常态化检测，可规范取卵针生产质控流程，维持产品力学性能稳定性，贴合辅助生殖医疗器械的合规生产与监管核查要求。
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