辰驰YY/T 0820-2010牙科筒式注射器力学、密合配套检测仪器方案

更新时间：2026-07-08

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一、标准适用与检测需求概述

YY/T 0820-2010 等同采用 ISO 9997:1999，覆盖非吸入、2a 吸入、2b 自吸入三类牙科筒式注射器，用于口腔局部麻醉药液输送。标准明确活塞杆滑动、筒体双重密合、鲁尔螺纹接头、吸入性能多项物理试验，相关生产车间、第三方检测实验室、研发部门开展出厂抽检、型式检验、注册试验时，需要匹配对应设备复现完整试验流程。济南辰驰对应机型可覆盖标准力学、密封、接头全部验证环节，形成标准化实验室配置。

牙科注射器临床工况存在反复推拉活塞杆、高压推注药液、负压抽取麻醉剂、螺纹频繁拆装等操作，密封失效、推拉卡顿、接头松脱会直接影响给药剂量，标准对各项指标设置明确判定边界，人工简易测试难以稳定留存量化数据，无法满足资料归档与核查需求，标准化仪器可实现全程数据记录与曲线存储。

二、MED-01 力学测试仪：活塞杆全项力学检测

标准 6.4 活塞杆运动为核心力学核验项，要求活塞杆推拉平稳、重力下自由滑动、无卡滞，吸入式产品还要完成快慢推拉循环吸入模拟。MED-01 搭配牙科注射器专用限位工装，可复刻标准规定 5mm/s 匀速推拉速度，完整采集启推力、持续推力、回拉力全程力值曲线。

针对 2a、2b 两类吸入产品，设备可设置快慢交替推拉程序，模拟标准吸入试验操作，搭配有色试液工装同步观测药液吸入状态。设备行程、运行速度可自由调节，适配市面主流规格牙科注射筒。系统设置分级账户，每条试验记录绑定操作人员，曲线、数值本地存储，支持 USB 导出与纸质打印。设备搭载限位、过载多重防护，长时间批量检测运行稳定，更换工装还可完成螺纹拆装扭矩辅助预测试。

MED-01医药包装力学性能测试仪.jpg

三、CHMH 系列密合测试仪：筒体高低压密封验证

标准区分推注正压、抽液负压两类密封工况，分别由 CHMH-01、CHMH-02 两台设备完成。CHMH-01 执行正压密合试验，向筒内注入标准介质，同步施加轴向压力与侧向力并保压，观测活塞与筒体接触面有无液体渗出，压力区间 0~500kPa、侧向力 0~10N，适配全规格牙科筒式注射器。

CHMH-02 用于负压检漏，对锥端持续施加负压，监测压力衰减，排查密封圈缝隙、活塞脱落问题，负压范围 0~-90kPa。两台设备操作界面、数据存储逻辑统一，八寸触控屏实时展示压力变化曲线，出现压力异常自动报警停机，断电后已完成数据自动留存，多台设备可共用一套 0.5~0.7MPa 工业气源，占用实验台面空间适中。

注射器器身密合性测试仪新拍1主图.jpg

四、LUER-1962 鲁尔螺纹接头综合检测仪

牙科注射器前端螺纹鲁尔接头需要反复拆装注射针，标准引用 GB/T 1962 相关条款，要求完成漏液、漏气、轴向分离、旋开扭矩、抗滑丝、应力开裂试验。LUER-1962 集成多组独立试验程序，轴向力 1~100N、扭矩 0.01~0.5Nm 参数覆盖标准试验区间，装夹样品后全自动完成整套流程。

设备可匹配牙科专用短螺纹接头工装，针对麻醉配套细针组合件同步核验，内存可存储多组试验记录，打印报告格式可按照实验室归档规范调整，接头各项测试数据可单独导出作为注册申报附件。

鲁尔圆锥接头综合性能测试仪.jpg

五、实验室两种配置方案与配套说明

车间日常批量筛查可选用 MED-01 搭配 CHMH 两台密合设备，覆盖推拉、密封核心出厂必检项目；新产品研发、年度型式检验、注册全项试验可搭配 LUER-1962，完整覆盖 YY/T 0820-2010 全部物理检测内容。

所有机型出厂配备主机、工装、气管、技术文件，非标注射筒夹具、电脑联动软件可按需选配，交付阶段配套完整操作文档，标注标准对应试验参数，缩短人员调试周期。整套设备产出的曲线、纸质单据、电子台账均可用于药监核查、注册资料提交，适配牙科耗材企业全周期质量管控工作。

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