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YY/T 0573.3-2025疫苗注射器检测方案 辰驰多仪器协同完成

更新时间:2026-07-08      浏览次数:9

一、标准核心管控要求

疫苗固定剂量注射,输送预设剂量后自动锁止失效;重点管控密合不漏液、自毁触发力、滑动性能、鲁尔接头密封性,不可重复使用,不适用于泵用、防重复注射器。

二、全套检测项目、仪器、流程、判定

1. 自毁触发力 / 自毁的锁止强度(MED-01 力学测试仪)

1. 试验步骤:注射器吸入额定剂量水,100mm/min 匀速推送至固定剂量刻度;

2. 持续施加推力直至自毁结构触发,记录触发临界力;自毁完成后反向施加 100N 拉力;

3. 判定:到达固定剂量自动触发自毁;自毁后反向拉力作用下芯杆无法复位、不可二次使用。

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2. 活塞滑动性能(MED-01)

1. 垂直静置测试:吸液后竖直放置,芯杆自重不得下滑;

2. 推拉阻力均匀,无卡顿,不提前触发自毁结构。

3. 正压器身密合性(CHMH-01)

轴向压力 + 侧向力保压,外套与活塞无漏液;疫苗输送过程无渗漏造成剂量偏差。

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4. 负压器身密合性(CHMH-02)

锥头负压保压,密封圈无气泡渗漏,芯杆不脱落,保证抽吸疫苗无进气漏液。

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5. 鲁尔接头综合测试(LUER-1962)

1. 泄漏试验:疫苗抽吸、注射工况下无漏气漏液;

2. 应力开裂:装配扭矩 + 轴向力后接头无开裂;

3. 分离力测试:临床操作拉力下接头不意外脱落。

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6. 附加力学辅助检测(MED-01)

针头连接牢固度、外套结构抗弯折强度,模拟疫苗接种手持操作受力。

三、设备专项适配

MED-01 增配自毁注射器专用限位工装,精准定位固定剂量刻度;CHMH-01/02 适配 0.1mL 微量疫苗注射器规格(1~100ml 全覆盖)。

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