三类注射器专用质量检测方案（YY/T 0573.2/3/4-2025）

配套仪器：CHMH-01 正压密合测试仪、CHMH-02 负压密合测试仪、LUER-1962 鲁尔接头综合测试仪、MED-01 医药包装力学性能测试仪

核心检测项目：泵推力、推挤力、正压器身密合性、负压器身密合性、鲁尔接头综合性能（泄漏 / 分离力 / 扭矩 / 应力开裂）

通用前置说明

1. 适用标准：

YY/T 0573.2-2025：动力驱动注射泵用注射器

YY/T 0573.3-2025：自毁型固定剂量疫苗注射器

YY/T 0573.4-2025：防止重复使用注射器 同步兼容 GB/T 15810、GB/T 1962.1/2、ISO 7886.1、ISO 80369 等通用注射器标准...

2. 通用设备清单

3.

4.

5. 通用试验环境：温度 20±10℃，相对湿度＜85%；气源 0.5~0.7MPa，Φ6 聚氨酯气管；所有仪器支持 GMP 分级权限、数据存储 / USB 导出 / 打印、试验曲线追溯、过载停机保护国家药品监...国家药品监...国家药品监...

方案一：YY/T 0573.2-2025 动力驱动注射泵用注射器检测方案

一、标准核心管控要求

适配注射泵连续匀速推送，重点管控泵推力稳定性、长时密合性、鲁尔接头抗分离、持续滑动性能，不适用于自毁、防重复使用注射器。

二、全套检测项目、仪器、试验流程、判定标准

1. 泵推力测试（MED-01 测试仪，配注射器推挤工装）

1. 试验原理：模拟注射泵匀速推送，采集全程推力曲线，评估泵适配稳定性

2. 操作步骤 ① 注射器吸入公称容量 23±2℃蒸馏水，装夹至 MED-01 专用注射器工装； ② 设置试验速度匹配注射泵常规速率（0.5~50mm/min 可调），行程覆盖全量程； ③ 微机自动采集全程推力峰值、平均推力、推力波动曲线，自动存储数据；

3. 判定：全程推力波动符合标准限值，无突变卡顿，无推力骤升骤降。

2. 推挤力 / 活塞滑动性能（MED-01）

1. 测试要求：分初推阻力、全程滑动阻力，适配注射泵长时间连续推送；

2. 判定：芯杆无自重滑移，滑动阻力均匀，无卡滞、无阶段性阻力突变。

3. 器身正压密合性（CHMH-01 正压密合测试仪）

1. 测试原理：标准轴向压力 + 侧向力同步作用，模拟泵推送持续压力工况；

2. 参数设置：轴向压力 0~500kPa、侧向力 0~10N，保压时间按标准设定；

3. 操作：吸入公称容量水，工装固定芯杆，同步施加轴向压力 + 侧向力，保压计时；

4. 判定：活塞与外套接触部位无任何漏液、渗水。

4. 器身负压密合性（CHMH-02 负压密合测试仪）

1. 参数：负压 0~-90kPa，锥头施加负压保压；

2. 判定：活塞密封圈无渗漏气泡，芯杆与活塞不发生脱离。

5. 6% 鲁尔圆锥接头综合性能（LUER-1962）

覆盖全部接头测试模式：

1. 正压液体泄漏：300~330kPa 水压保压 30~35s，接头无渗漏；

2. 抗轴向分离力：施加标准轴向分离力，接头不脱开；

3. 抗旋开扭矩、抗滑丝、应力开裂、漏气测试；

4. 判定：无泄漏、无开裂、不滑丝、达到规定分离力 / 扭矩不脱落。

三、设备配套配置

1. CHMH-01、CHMH-02：主机、标准测试工装、气管、打印机；

2. LUER-1962：标准鲁尔接头夹具；

3. MED-01：注射器推挤工装、活塞滑动测试附件；

4. 选购件：空压机、电脑软件、非标容量样品支架。

方案二：YY/T 0573.3-2025 自毁型固定剂量疫苗注射器检测方案

一、标准核心管控要求

疫苗固定剂量注射，输送预设剂量后自动锁止失效；重点管控密合不漏液、自毁触发力、滑动性能、鲁尔接头密封性，不可重复使用，不适用于泵用、防重复注射器。

二、全套检测项目、仪器、流程、判定

1. 自毁触发力 / 自毁的锁止强度（MED-01 力学测试仪）

1. 试验步骤：注射器吸入额定剂量水，100mm/min 匀速推送至固定剂量刻度；

2. 持续施加推力直至自毁结构触发，记录触发临界力；自毁完成后反向施加 100N 拉力；

3. 判定：到达固定剂量自动触发自毁；自毁后反向拉力作用下芯杆无法复位、不可二次使用。

2. 活塞滑动性能（MED-01）

1. 垂直静置测试：吸液后竖直放置，芯杆自重不得下滑；

2. 推拉阻力均匀，无卡顿，不提前触发自毁结构。

3. 正压器身密合性（CHMH-01）

轴向压力 + 侧向力保压，外套与活塞无漏液；疫苗输送过程无渗漏造成剂量偏差。

4. 负压器身密合性（CHMH-02）

锥头负压保压，密封圈无气泡渗漏，芯杆不脱落，保证抽吸疫苗无进气漏液。

5. 鲁尔接头综合测试（LUER-1962）

1. 泄漏试验：疫苗抽吸、注射工况下无漏气漏液；

2. 应力开裂：装配扭矩 + 轴向力后接头无开裂；

3. 分离力测试：临床操作拉力下接头不意外脱落。

6. 附加力学辅助检测（MED-01）

针头连接牢固度、外套结构抗弯折强度，模拟疫苗接种手持操作受力。

三、设备专项适配

MED-01 增配自毁注射器专用限位工装，精准定位固定剂量刻度；CHMH-01/02 适配 0.1mL 微量疫苗注射器规格（1~100ml 全覆盖）。

方案三：YY/T 0573.4-2025 防止重复使用注射器检测方案

一、标准核心管控要求

单次注射后物理锁止，阻止二次抽吸 / 推注；同时兼顾常规注射器密合、接头、推挤性能，重点考核防重复锁止可靠性、高低压密合双重验证。

二、全套检测项目、仪器、流程、判定

1. 防重复使用锁止力学测试（MED-01）

1. 流程：正常推送完成注射行程，再次反向拉动芯杆，匀速施加拉力；

2. 采集锁止结构最大承受拉力；多次循环验证锁止不失效；

3. 判定：一次推送完成后，无法回拉芯杆抽吸药液，锁止结构不破损、不失效。

2. 推挤力与全程滑动性能（MED-01）

全程推拉阻力稳定，注射过程无卡滞；锁止触发前滑动顺畅，触发后锁死无法移动。

3. 正压器身密合性（CHMH-01）

轴向压力 + 侧向力模拟注射推注压力，活塞无渗漏，保证单次给药剂量准确。

4. 负压器身密合性（CHMH-02）

抽吸药液负压工况下无漏气、无液体渗漏，防止进气造成剂量缺失。

5. 鲁尔接头全套性能（LUER-1962）

泄漏、分离力、扭矩、抗滑丝、应力开裂全项检测；防止接头脱落、漏液造成交叉污染。

6. 循环耐久辅助测试（MED-01）

模拟临床多次操作，验证防重复结构不提前失效，密合性不衰减。

三、设备配置要点

MED-01 配备防重复注射器限位夹具；CHMH-01/02 支持 1~100ml 全规格切换，满足多容量防重复注射器抽检。

四、四台仪器分工与协同检测汇总表

1. CHMH-01 注射器器身密合性测试仪（正压法）

适用三类注射器通用检测：YY/T0573.2/3/4 正压密合项目

· 核心参数：轴向压力 0~500kPa、侧向力 0~10N，精度 ±0.5% FS；

· 输出：实时压力曲线、自动判定漏液、USB 导出、热敏 / 针式打印；

· 标准覆盖：GB/T15810、YY/T0573 全系列、ISO7886.1、YBB0011。

2. CHMH-02 注射器器身密合性测试仪（负压法）

三类注射器通用负压密合检测

· 参数：负压 0~-90kPa，精度 ±0.5% FS；净重 12kg，体积小巧适合实验室；

· 功能：锥头负压检漏，判断活塞渗漏、芯杆脱离，适配抽吸工况验证。

3. LUER-1962 6% 鲁尔圆锥接头综合测试仪

三类注射器鲁尔接头统一检测

· 覆盖项目：漏液 / 漏气、分离力、旋开扭矩、抗滑丝、应力开裂、泄漏率；

· 参数：轴向力 1~100N、扭矩 0.01~0.5Nm、压力 0~500kPa；

· 适配标准：GB/T1962.1/2、中国药典 2025 版预灌封接头检查、ISO80369。

4. MED-01 医药包装力学性能测试仪（多功能主机）

三类注射器力学专项差异化检测

1. YY/T0573.2：泵推力、推挤力、长时滑动性能；

2. YY/T0573.3：自毁触发力、自毁的锁止强度、针头连接力；

3. YY/T0573.4：防重复锁止拉力、循环耐久、推挤阻力；

· 通用优势：一机多用，更换夹具即可切换密合、穿刺、拉伸、折断力测试；精度优于 0.5 级，单机 / 电脑双控，数据长期溯源。

五、通用质量管控与数据追溯要求（全部方案统一执行）

1. 仪器权限：分级账户密码登录，符合医药 GMP 实验室管理；

2. 数据管理：试验曲线实时显示，结果自动判定、保存、查询、溯源；断电自动存储数据；

3. 输出方式：USB 数据导出、微型打印机现场打印原始报告；

4. 安全保护：压力 / 力值过载报警、停机保护、行程限位；

5. 定制服务：非标容量、特殊工装、报告格式、中英文界面均可定制。

六、检测流程通用步骤（三类注射器统一质检流程）

1. 样品预处理：23±2℃蒸馏水清洗，按标准吸入公称容量液体；

2. 鲁尔接头检测（LUER-1962）：接头泄漏、分离力、扭矩测试；

3. 器身密合性双检测：先 CHMH-01 正压测试，再 CHMH-02 负压测试；

4. 力学专项测试（MED-01）：

o 泵用注射器：泵推力、推挤滑动；

o 疫苗自毁注射器：自毁触发力、锁止强度；

o 防重复注射器：防重复锁止拉力、耐久；

5. 数据保存打印，仪器自动判定合格 / 不合格，出具完整可追溯试验报告；

6. 不合格样品隔离复检，留存原始曲线数据用于质量分析。