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更新时间：2026-07-20 
浏览次数：8YY 0019-1990《髓内针》对骨科植入金属针杆抗弯、抗疲劳性能设立检验规范，刚性、韧性两项指标为存量产品质量管控核心项。髓内针植入人体髓腔后，患者行走、屈伸肢体持续对长杆施加侧向交变应力，杆体刚性不足会出现弯曲变形，骨骼复位结构失去支撑，延长恢复周期；韧性不达标则在长期反复受力后出现微裂纹，持续负重下发生杆体断裂，断裂部件留存髓腔内需开展二次手术取出，提升患者痛苦与诊疗成本。
标准刚性试验采用三点弯曲试验模式，将完整髓内针架设在可调跨距支撑点位，杆体中部施加额定侧向载荷并保持固定时长，卸载后测量杆体残余变形数值，变形量超出标准限值判定为不合格；韧性试验模拟人体长期负重交变工况，对针杆进行往复交替弯曲循环，循环结束后检查杆体、端部过渡区域有无裂纹、断裂。传统人工检测依靠简易支架、手动弯折工具，加载力度、弯曲角度无法统一，长杆微小形变、细微裂纹难以识别，无数字化数据留存，无法形成完整可追溯检验记录，难以满足医疗器械生产质量管理规范相关档案留存要求。
辰驰 CHGX-01 刚性测试仪专为长尺寸金属髓内针设计，适配各类直径、长度老式实心髓内针三点弯曲试验，设备伺服驱动结构匀速平缓施压，无瞬时冲击载荷，避免针体非正常弯折干扰试验结果。支撑辊跨距可大范围连续微调，覆盖标准规定试验间距，辊轴表层做光滑圆弧处理，装夹施压不会划伤针体抛光表面、破坏镀层，维持试样原始状态。
仪器内置高精度位移采集组件，可捕捉微米级微小挠度变化，完整记录载荷上升阶段力 - 挠度变化曲线，自动识别卸载后残余变形数值，直接匹配标准形变判定限值。触控界面内置髓内针专用试验程序，录入针体直径、额定载荷、保载时长参数后一键启动，设备自动完成升压、稳压、卸力全流程。系统分级账户管理，全部测试数据同步存储，支持报告打印与数据导出，满足药监核查资料调取需求。机身搭载过载、行程双重保护，载荷超标自动停机，降低针体断裂冲击对设备传感组件、工装的损耗，减少设备日常维护频次。
设备配套加长定位工装，适配长条髓内针平稳放置，测试过程针体不会滑动偏移；原料阶段可使用设备对不锈钢、钛合金棒材开展刚性预检，提前筛除形变超标的基材，减少成品报废损耗，兼顾研发工艺对比、批量成品抽检使用。
辰驰 CHRX-01 韧性测试仪匹配 YY 0019-1990 往复弯曲疲劳试验流程，高精度电机平稳驱动加载机构，精准控制弯曲角度与形变幅度，完整还原肢体活动带来的长期交变受力工况。配套加长专用夹持工装，髓内针端头锁紧力度均匀柔和，不会在针体端部产生压痕、隐性微裂纹，规避装夹损伤带来的误判结果。
机身内置角度传感单元，实时反馈弯曲形变幅度，单次弯折动作平稳无顿挫，避免冲击造成针体提前开裂。操作界面可自定义单次弯曲停留时长、循环次数，内置髓内针预设程序，调取后自动完成夹持、弯曲、复位整套流程。系统具备断电记忆功能，中途断电不会丢失已完成试样记录，全部样品编号、弯曲参数、试样状态同步归档，可对接实验室数据管理系统统一台账。
工装预留长杆避让空间，完整容纳大尺寸髓内针主体，弯折过程不会挤压杆身结构，仅针对金属针杆开展韧性验证；透明防护腔体可全程直观观察针体形变状态，便于操作人员及时捕捉细微裂纹、断裂现象。
开展髓内针力学全项检测时分两步完成验证。第一步使用 CHGX-01 开展刚性三点弯曲测试，调节支撑辊至标准试验跨距，将髓内针平稳放置于支撑点位，压头对准针杆中点，调取对应针径载荷程序，保载完成后自动释放压力，读取残余变形数值，变形量符合标准限值即为达标。
第二步切换 CHRX-01 完成往复弯曲韧性测试，将髓内针端头锁紧固定，设置标准弯曲角度与循环次数，启动设备交替向两侧弯折针体，循环结束后取出试样，借助放大设备观察杆身、过渡区域，无裂纹、无断裂判定韧性满足要求。针对不同长度、截面规格髓内针，可灵活调整跨距、载荷、循环参数，匹配企业差异化内控标准。
设备运行适配常规实验室温湿度区间，温湿度小幅波动不会影响传感采集稳定，台面占用空间适中，日常维护仅需清理工装金属碎屑，定期校准力值、角度传感组件即可长期稳定运行。
CHGX-01 与 CHRX-01 组合搭建髓内针弯曲性能检测工位，完整覆盖 YY 0019-1990 刚性、韧性两项核心指标；搭配 CHCC-01 穿刺力测试仪、MED-01 医药力学测试仪，可髓内针全套力学检测体系。整套设备适用于骨科植入物生产企业原料质检、成品出厂内控抽检、存量老产品复检、第三方检测机构复核检验等场景，依靠标准化自动化测试模式，统一弯曲性能判定标准，量化管控针杆抗形变、抗疲劳能力，降低临床植入阶段针体变形、断裂带来的安全隐患，为老式髓内针合规检验提供标准化硬件支撑。
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