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更新时间：2026-10-26 
浏览次数：12近日，国内一家冻干粉针制剂企业引入 CIML 微泄漏密封仪，用于西林瓶包装密封完整性验证工作，完成原有染色液检测方案的补充升级。该企业多条产线生产多规格西林瓶冻干粉产品，产品有效期较长，包装密封屏障直接影响长期储存稳定性。
升级之前，车间主要采用染色液法开展密封性抽检。该方式操作简单，但属于破坏性检测，样品测试后无法继续留样，高价值制剂样品损耗成本偏高。同时检测结果依靠人工目视判定，微小漏孔识别稳定性有限，记录多为纸质台账，在审计核查、稳定性研究的数据追溯环节存在压力。随着药典 CCIT 相关指导原则落地，企业计划搭建无损、可量化的密封检测体系。
项目对接阶段，技术团队结合该企业 5ml、10ml 两种主流西林瓶规格，配套定制专用测试工装，完成方法学验证方案梳理。CIML 微泄漏密封仪采用真空衰减法原理，样品放入密闭腔体，通过监测腔体内压力变化识别微泄漏，全程不接触试液，不破坏样品，测试后的西林瓶可继续放入稳定性试验箱观察。
设备进厂后，工程师完成安装调试、人员培训与 3Q 文件配合工作。车间将仪器用于轧盖工艺验证、批次定期抽检、稳定性偏差排查等场景。检测记录自动绑定样品编号、操作人员、试验曲线，支持导出归档，分级权限设置满足数据管理要求。
投入使用一段时间后，车间可以依托量化数据对比不同轧盖参数下的密封表现，持续优化轧盖工序参数区间，降低密封缺陷发生概率。无损模式也减少了样品消耗，为长期稳定性考察提供可用样品。目前该设备已经纳入企业常规质控体系，配合原有检测方法，形成组合管控方案，支撑产品放行与体系核查工作有序推进。
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