2026 年 8 月,区域第三方医疗器械检测实验室完成鲁尔接头综合测试仪调试验收,正式对外开展各类医用耗材鲁尔接头性能委托检测服务,实验室导管、注射器类耗材检测项目覆盖范围。该机构承接本地多家药企、医疗器械厂委托检测业务,随着行业注册标准更新,客户对接头全项检测需求持续增加。
此前实验室仅能拆分设备分别完成密封、拉力、扭矩单项测试,试样需要多次拆装更换工装,单项试验数据无法联动对比,整套检测流程耗时较长,部分客户试样需要分流至外地实验室完成全项验证。新版 GB/T 1962.1、药典相关通则对试验工况、数据完整性提出细化要求,拆分式测试设备难以满足标准连续试验流程。
鲁尔接头综合测试仪单机集成全部标准规定试验项目,可自动完成标准化装配、保压泄漏、轴向分离、旋扭过载、应力开裂整套流程,全程无需人工干预切换工装。设备力值、扭矩传感器分辨率数值较小,可捕捉测试过程细微数值变化,试验结束自动汇总全部指标,生成带完整曲线的检测原始记录,报告格式符合 CMA 实验室资料归档规范。设备支持标准校准件定期核验,便于实验室维持检测能力资质。
设备投用后,实验室可独立承接预灌封注射器、输注导管、麻醉接头等产品鲁尔接头委托检测,整套试样检测时长大幅缩短,数据可直接用于产品注册、工艺验证、出厂合规审核,减少企业试样外送检测周期,区域医疗器械材料检测配套服务能力。
