华南大容量注射剂生产企业完成 MFY-W01 微生物挑战密封仪验收，设备专项用于非 PVC 软输液袋密封完整性验证，支撑模拟灌装与加速稳定性试验。
输液袋多层复合膜、加药口、热封边为密封薄弱区域，常规色水法仅能检出粗大漏孔，无法评估微生物穿透风险。依据药典 9628 指导原则，企业需开展浸没式微生物侵入挑战，模拟灭菌升温、仓储膨胀带来的内部正压工况。
MFY-W01 支持 0~500kPa 正压程序，自动恒压补气抵消软袋形变压力损耗，全程维持稳定压差；自动反吹泄压功能，避免压力骤变撕裂袋体产生人为缺陷。一体式集成气路搭配 5μm 气源过滤器，隔绝杂质干扰菌液环境，平行试样测试重现性良好。
设备自带完整数据管理模块，每一组输液袋挑战试验的压力、保压时长、曲线自动存储，区分操作、复核人员权限。企业将其用于季度工艺验证、新材料包材相容性测试，对比不同热封参数下微生物侵入检出情况，优化制袋封口工序。
设备上线后，软包装生物风险验证体系，物理检漏与微生物挑战试验共用一台设备完成，减少实验室仪器配置，标准化试验档案满足注册申报、GMP 核查资料要求，降低输液产品因包装微漏引发的染菌隐患。
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更新时间：2026-07-31 
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