安瓿瓶作为注射剂、疫苗等药品的核心包装，其热稳定性直接关系药品储存与使用安全。2025 版《中国药典》4022 通则实施后，某疫苗生产企业面临安瓿瓶热膨胀系数检测的合规难题，引入专用线热膨胀系数测试仪后，实现质控效率与合规性的双重提升。
该企业此前依赖第三方检测，周期长达 3-5 天，且安瓿瓶取样制样不规范，导致数据重复性差，难以满足批次质控需求。尤其疫苗用中硼硅安瓿瓶需耐受 - 70℃冷链至 121℃灭菌的温差，热膨胀系数超标易引发破裂风险，合规检测迫在眉睫。
针对需求，选用的测试仪严格遵循药典 4022 标准，温度范围覆盖 20-300℃，控温精度 ±0.5℃，位移分辨率达 0.1μm，可精准捕捉安瓿瓶微小形变。配备专用取样工装，从瓶身中部无缺陷区域切割试样，确保测试数据真实反映产品性能，同时支持自动计算膨胀系数、生成合规报告，满足 GMP 审计追踪要求。
应用后成效显著：单批次检测周期缩短至 1.5 小时，实现实时质控；平行样品测试偏差控制在 ±0.3×10⁻⁶/℃以内，数据稳定性大幅提升；仪器生成的温度 - 膨胀曲线，助力企业优化安瓿瓶退火工艺，将产品破裂率降低 70%。该方案不仅帮助企业顺利通过药典合规检查，更筑牢了药品包装安全防线，为医药行业安瓿瓶质控提供了实用参考。
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更新时间：2026-02-04 
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