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更新时间：2026-01-04 
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某高规格医疗器械公司生产一款用于心脏介入手术的精密导管。该产品无菌提供，采用吸塑泡罩（PETG硬片/特卫强Tyvek盖材）形式进行最终包装。公司面临双重挑战：一是在运输中偶发泡罩壳体轻微变形，引发对内部导管形态完整性的担忧；二是在临床无菌开启时，医护人员反馈盖材的撕开力度时大时小，偶有撕裂不齐整，存在污染内包装区域的风险。为满足日益严格的医疗包装法规（如ISO 11607）并提升临床信心，公司决定引入辰驰MED-01医药包装力学性能测试仪，建立量化、科学的包装验证与控制体系。
凭借其多功能集成与高精度特性，MED-01被部署于包装研发、来料检验与生产监控全链条。
1. 壳体刚性强化与抗压验证
测试项目：压缩强度与变形测试
应用与解决： 使用MED-01医药包装力学性能测试仪的压缩夹具，模拟堆码运输压力，对空载及载有模拟导管的泡罩壳体进行测试。通过数据发现，原有PETG片材在特定厚度下，抗压强度存在临界薄弱点。研发部门依据MED-01的力-位移曲线，精确调整了吸塑模具的加强筋设计与片材厚度，将关键区域的抗压强度提升了40%。此后，每批次硬片来料均需通过压缩测试的抽检，确保材料刚性符合设计规格。
2. 盖材撕开性能的精准控制
测试项目：180度剥离强度（模拟撕开）
应用与解决： 这是解决临床反馈的核心。通过MED-01对Tyvek盖材与泡罩法兰边的热封区域进行精密的剥离力测试。数据显示，原有热封工艺参数波动导致剥离力在3N至8N之间大幅波动，且曲线呈现不稳定的“锯齿状"，这正是撕开手感不一、易撕裂不齐的根源。
工程团队利用MED-01的实时数据反馈，对热封设备的温度、压力与时间参数进行微调与固化。优化后，剥离力被稳定控制在4.5N±0.5N的理想范围内，且剥离曲线平滑稳定。这意味着医护人员能够获得一致、顺畅、可控的撕开体验，极大降低了因开启困难或意外撕裂导致污染的风险。
3. 包装系统整体完整性的力学支持
测试项目：整体包装密封强度
应用与解决： 在完成上述组件优化后，MED-01进一步用于测试整个成品包装的密封边强度。这确保了在壳体刚性增强、盖材剥离力稳定的基础上，整个包装的密封完整性达到了一个更高的、均一化的水平，为后续进行的无菌屏障密封完整性测试（如真空衰减法）奠定了坚实的力学基础。
通过部署MED-01医药包装力学性能测试仪，该公司实现了从“经验判断"到“数据驱动"的质控升级：
质量提升：运输相关投诉归零，临床开启不良反馈下降超过95%。
合规保障：为ISO 11607验证及FDA上市申请提供了完整、精确的包装力学性能验证报告，数据直接支持了包装的适用性与安全性声明。
风险控制：通过量化指标的前置控制，显著降低了因包装问题导致的终端灭菌失败或临床使用风险，保护了患者安全与公司品牌声誉。
成本优化：精准的工艺参数减少了材料与能源的过度使用，长期来看实现了降本增效。
此案例证明，MED-01医药包装力学性能测试仪不仅是测试仪器，更是医疗器械包装设计优化、工艺固化与质量风险管控的核心工程工具。
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