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更新时间：2025-12-26 
浏览次数：28某生物制药企业为应对国内外监管机构对包装完整性验证（CCI）的严格要求，需建立一种可量化、可验证且灵敏度远超传统色水法的检测方法，用于工艺验证、稳定性研究、供应商审计及成品放行检测。他们需要一个强大的实验室检测中心解决方案。
解决方案：建立核心实验室检测能力
企业采购了济南辰驰CIML-V3真空衰减法密封仪作为其实验室的核心检测设备：
方法开发与验证平台：在实验室中，技术人员使用CIML-V3，结合激光打孔的标准漏孔和阳性对照品，成功完成了符合ASTM F2338和YY/T 0681.18的方法学验证，为整个公司的密封性检测建立了科学的“金标准"。
多场景灵活应用：
包材入厂检验：对不同批次的西林瓶、胶塞进行抽样检测。
工艺验证：对新生产线、新工艺参数下的样品进行密封性评估。
稳定性考察：定期对留样样品进行无损检测，监测密封性随时间的变化。
偏差调查：当在线检测（如视觉系统）发现异常时，使用CIML-V3进行实验室精密复测，提供数据。
合规与数据管理：设备软件符合GMP数据完整性要求，所有测试数据、曲线、参数自动存储并审计追踪，为监管申报提供精准的证据。
成果与价值
能力建设：企业拥有了独立、的密封完整性定量检测与验证能力，不再依赖外检。
风险控制：通过实验室的精密检测，发现了在线快速检测可能遗漏的批次性微泄漏风险，并及时调整了胶塞供应商的工艺参数。
成本效益：一台实验室设备即可支撑研发、生产、质检全链条的密封性研究需求，投资回报率高。
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