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注射用无菌粉末卤化丁基橡胶塞与容器密闭性检测方法
点击次数:1380 发布时间:2016-06-04

 注射用无菌粉末卤化丁基橡胶塞与容器密闭性检测方法


 
一、工作原理
通过对真空室抽真空,使浸在水中的试样产生内外压差,观测试样内气体外逸情况,以此判定试样的密封性能;也可通过对真空室抽真空,使试样产生内外压差,观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况,及液体渗入情况,以此判定试样的密封性能。所用到的检测设备:MFY-01A密封试验仪和10%亚甲兰溶液。
 
二、试验方法
取本品10 个,置烧杯中,加水煮沸5 分钟,取出,在70℃干燥1小时,备用。另取10 个与之配套的注射液瓶加水至标示容量,用上述胶塞塞紧,再加上与之配套的铝盖,压盖。放入高压蒸汽灭菌器中,121℃±2℃,保持30 分钟,冷却至室温,放置24 小时。将上述样品倒置,放入含有10%亚甲兰溶液的带抽气装置的容器中,抽真空至真空度为25kPa,维持30 分钟,恢复至常压,再放置30 分钟取出,用水冲洗瓶外壁,观察,亚甲兰溶液不得渗入瓶内。

 
 
   
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