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更新时间：2026-11-07 
浏览次数：1器身密合性在 GB 15810-2019 里不是一个方法，而是两条：附录 C 正压，附录 D 负压。不少"测过不漏"的结论，实际只做了其中一条；也有实验室把两条混成一份方法文件，记录里分不清做的是哪一法。CHMH-01 正压法测试仪的作用，是把附录 C 的加载与保压做成可复现的动作。
附录 C 走正向压力。将注射器吸入公称容量的水，密封锥头孔，对芯杆施加规定的轴向压力与侧向力，作用一段时间，观察外套与活塞接触部位是否漏液。它检验推注状态下活塞与外套之间的密封能否顶住压力，以及芯杆受侧向力时是否因偏摆出现缝隙。附录 D 走负压。在锥头处抽负压至 88kPa，保持 60±5s，观察活塞或密封圈处是否漏气、压力表读数是否持续下降，以及活塞与芯杆是否脱离。它检验回抽状态下外界空气是否被吸入，以及活塞与芯杆的连接强度。两条方法合并成一份文件，常见的后果是保压时间与观察部位写混，建议按附录分建两份，记录字段分开。
装水与排气。吸入公称容量的水，反复推拉排出残留空气。气泡留在腔内会延长压力建立时间，保压段出现压力回落时，很难判断是泄漏还是气泡压缩。密封锥头，再施加轴向压力。按方法文件封堵锥头孔，封堵件硬度与贴合面会影响密封效果；轴向压力按标准表格规定的值设定，侧向力在规定部位施加，方向垂直于芯杆轴线。位置偏差会改变力臂，同一规格样品在不同工位的结果就对不上。保压与判定。达到设定值后开始计时，保持 30s，观察活塞边缘与外套内壁的交界处。目视检查在稳定光照下进行，必要时用吸水纸贴附观察渗液痕迹。记录实际轴向压力、侧向力、保压时长与观察结果；设备自动判定时仍应留存压力曲线。
气泡。较易忽略，也容易被当成泄漏。看压力曲线：缓慢下降且无液滴渗出，多为残留空气；液滴沿活塞边缘持续渗出，则为泄漏。侧向力施加位置。标准对施加部位有要求，位置随样品规格浮动，力臂不同，外套变形量与密封状态都会变。设定值应由工装决定，不由操作者手感决定。密封件与夹具状态。锥头封堵件老化、夹具压痕、气源波动都会带来假泄漏或假合格。日常点检加一项"空载保压"，几分钟即可确认设备与夹具是否正常。计时起点。"开始加压"与"达到设定值"两种口径相差数秒，而判定只给 30s。设备端把稳压与计时联动，操作端不再单独按秒表，是目前较稳妥的做法。
| 指标 | CHMH-01 参数 | 与方法文件的对应 |
|---|---|---|
| 芯杆轴向压力 | 0~500kPa，精度 ±0.5%F.S | 按标准表格规定的值设定，记录实际稳压值 |
| 芯杆侧向力 | 0~10N，精度 ±0.5%F.S | 由工装定位，方向垂直于芯杆轴线 |
| 保压时间 | 0~999999s 可设 | 附录 C 取 30s；附录 D 需另配负压装置 |
| 适用规格 | 1ml~100ml | 不同容量更换样品支架 |
| 数据与权限 | 8 寸触摸屏，内存 200 组，USB 导出，打印输出，多级权限 | 按批号归档，操作与审核分权 |
除 GB 15810-2019，该设备亦可对应 YY/T 0909-2013 低阻力注射器、YY 0497 胰岛素注射器、YY/T 0573.2、0573.3、0573.4 等文件中的器身密合性条款，以及 YBB00112004-2015 预灌封组合件的相关要求。多标准共用的前提是每条方法单独设定载荷与时间，不把某一标准的参数直接套到另一标准上。正压法测得稳，前提是三件事做到位：样品排净气泡、侧向力由工装定位、计时从稳压起算。
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