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更新时间：2026-10-30 
浏览次数：82025 版《中国药典》通则 4025《塑料包装系统抗跌落性能测定法》正式实施，药用塑料包装跌落测试统一方法的空白，面向口服液、外用药液、注射制剂配套塑料瓶等各类药包材，建立标准化跌落检测流程。药品从生产车间到医疗机构、消费者手中，会经过多次搬运、分拣、转运，跌落冲击属于高频遇到的工况。一旦包装破损漏液，不仅造成物料损耗，还可能破坏药品无菌环境，带来安全隐患，因此抗跌落性能验证，是药包材质量评价中环节。
在该通则出台之前，国内药包材跌落测试大多参考 YBB 系列药包材标准附带的简易要求，各个检测机构、生产企业的操作流程没有统一规范。跌落高度、样品姿态、台面要求、静置观察时长没有统一口径，相同样品在不同实验室检测，得到的结论有可能不一致，不利于药企做供应商对比、工艺变更验证。通则 4025 落地之后，明确了整套试验框架，为药包材检测的规范化、方法学验证提供清晰指引。
通则 4025 对试样准备、测试参数、判定标准做出清晰说明。测试样品灌装至标示装量，使用工艺要求的扭矩拧紧瓶盖；按照包装装量划分跌落高度：装量小于 120mL 的药用塑料瓶跌落高度 1.20m，120mL 及以上规格跌落高度设置 1.00m，注射类包装系统按规格选用 1.00m 或者 0.75m 高度。试验台面需要坚硬、平整、光滑，为刚性承载面；样品按照规定姿态自由跌落，测试结束后观察样品，无破裂、无渗漏、瓶盖无非正常松脱，视为满足本次试验要求。
人工跌落操作模式，在规范化药典检测项目里局限性比较明显。操作人员脱手力度、释放高度、出手角度很难保持一致，样品容易在空中发生翻转，无法保证标准要求的自由跌落状态，试验结果随机性较强，数据重现性偏弱，很难满足药典对检验方法稳定性的要求。想要稳定落地 4025 检测项目，配套专业跌落试验设备，是很多药包材实验室的选择。
济南辰驰 DDL-1500 跌落试验机，高度调节区间覆盖 300mm 至 1500mm，可覆盖药典 4025 全部高度档位，高度定位稳定。设备支持瓶体正面、侧面、轴向等多种跌落姿态切换，托臂释放结构柔和，释放过程不会给样品施加额外推力，保证样品自由落体下落至刚性台面，契合药典的试验条件，适合药包材工厂质检室、第三方检测机构、制剂企业实验室，用于原料筛选、包装结构优化、批次抽检工作。
落地 4025 项目，有多项实操细节需要留意。首先，样品筛选环节，有划痕、磕碰、封口缺陷的试样不能用于跌落试验，否则无法区分破损是原有缺陷还是跌落冲击造成；其次，环境条件保持稳定，温度、湿度变化会改变塑料基材韧性，对比试验需要在相同环境下完成；再者，跌落之后不要立刻判定，静置一段时间再检查，排查缓慢渗液这类不容易即时发现的隐性失效。
行业内不少企业会采用组合检测方案。部分药瓶经过跌落冲击，外观完好，但是瓶身或者封口位置产生微裂纹，短期看不到渗漏，长期储存后密封失效。企业可以在跌落测试完成之后，搭配密封完整性检测，综合评估包装的抗冲击能力和密封防护能力，评价维度更加全面。
现在越来越多药企，把 4025 跌落测试纳入常态化质量管控，而不是仅在新产品注册、型式检验时才开展。持续的跌落验证，能够辅助研发人员调整瓶体壁厚、优化瓶盖配合结构、筛选适配的塑料原料，提前预判运输环节风险，减少成品破损渗漏带来的售后问题与质量风险。
规范执行药典 4025，关键在于消除人为变量，还原真实跌落工况。DDL-1500 跌落试验机可以帮助实验室统一试验条件，提升检测数据的稳定性，方便实验室完成方法验证，助力企业合规开展药包材跌落性能检测。药包材质量直接关联药品安全，紧跟药典新标准、规范检测流程，持续包装防护方案，才能稳定保障药品流通安全。
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