YY/T 0962-2021《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》附录A对预灌封针筒装填凝胶成品的推挤力测试作出了规定，是医美透明质酸钠凝胶产品注册检验与出厂放行的必检项目。本方案围绕该标准要求，结合 MED-01 预灌封注射器推挤力测试仪的应用，明确检测目的、适用范围、操作流程与判定规则，为医美凝胶生产企业提供可落地的推挤力检测方案。
一、检测目的与适用范围
本方案的检测目的在于测定预灌封针筒装填交联透明质酸钠凝胶成品的推挤力，评估其是否符合YY/T 0962-2021附录A的规定，为产品注册申报与出厂质量放行提供数据依据。
适用范围包括：整形手术用交联透明质酸钠凝胶成品，以预灌封针筒装填形式交付的产品。检测项目为推挤力，主要评价指标为最大推挤力，同时关注最小推挤力与平均推挤力，相关指标应在标称数值范围内。
二、设备与环境条件
检测设备采用 MED-01 预灌封注射器推挤力测试仪，需满足以下要求：力传感器量程覆盖产品实际推挤力区间，速度控制可稳定复现30 mm/min的测试条件，夹具支持已灌装凝胶的预灌封针筒成品装夹。
测试环境方面，标准规定测试温度为室温。对于冷藏条件储存的产品，测试前需将产品取出，室温平衡1小时后再进行检测，以保证测试条件的一致性。
三、检测操作流程
第一步，样品准备。从待检批次中抽取规定数量的预灌封针筒样品，检查外观是否完好，针筒无破损、胶塞无偏移。将样品在室温下平衡1小时（冷藏储存产品适用）。
第二步，设备装夹。将预灌封针筒成品固定在 MED-01 设备夹具上，夹具稳定夹持针筒筒身，防止测试过程中针筒位移。压头作用于推杆尾端，保证施力方向与推杆轴线一致。
第三步，参数设置。在设备软件中设置推挤速度为30 mm/min，测试距离设置为满量程。确认参数设置与标准要求一致。
第四步，启动测试。启动设备，推杆以30 mm/min的速度匀速推动，设备连续采集力值与位移数据，形成力-位移曲线。测试至规定距离后自动停止。
第五步，数据提取与判定。测试完成后，设备自动提取最大推挤力、最小推挤力与平均推挤力等指标，将实测值与标称数值范围比对，判定样品是否合格。
四、结果判定与记录管理
结果判定以最大推挤力为核心指标，同时参考最小与平均推挤力。各项指标均应在产品标称数值范围内。对于力值在推注过程中出现明显高低落差的样品，应结合曲线分析凝胶的均质程度。
检测记录应包括：样品编号与批号、测试速度、测试温度、室温平衡时间、最大推挤力、最小推挤力、平均推挤力、力-位移曲线、判定结果与测试人员信息。记录按批次归档保存，便于后续审计与追溯。
五、结语
本方案以YY/T 0962-2021附录A为依据，结合 MED-01 推挤力测试仪的功能特点，形成了从样品准备、设备装夹、参数设置到数据判定的完整检测流程。规范执行该方案，能够为医美玻尿酸产品的注册检验与出厂放行提供可靠、可重复的推挤力检测数据支撑。
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更新时间：2026-10-16 
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