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更新时间：2026-09-12 
浏览次数：142025版《中国药典》通则0634凝胶强度测定法，对药用明胶、药用凝胶辅料的凝冻强度检测流程、试验条件与数据规范做出细化要求，是医药辅料来料核验、成品检测、质量管控的法定依据。药用明胶作为空心胶囊、医用凝胶制剂的核心原料，凝胶强度直接影响产品成型效果、结构稳定性与储存状态，检测数据是药企原料验收、工艺调整的重要参考依据。针对医药行业合规检测需求，辰驰依托WDL系列拉力试验机，打造适配药典标准的药用凝胶强度检测解决方案。
药典标准明确采用勃鲁姆检测原理，规定了标准化试样配比、恒温定型条件、穿刺参数与数据判定规则。试验需配置6.67%浓度标准胶液，经高温溶解、恒温凝冻成型后，采用12.7mm圆柱形探头，以固定速度穿刺4mm深度，采集峰值力值核算凝胶强度。整套试验流程对试样制备精度、设备运行稳定性、环境可控性要求较高，常规检测设备难以匹配药典精细化试验标准，易出现数据重复性差、流程不合规等问题。
WDL系列拉力试验机针对药典0634标准完成专项适配优化，硬件配件与软件程序贴合国标细则。设备搭载适配微力值采集的传感组件，可稳定捕捉凝胶穿刺过程中的细微力学变化，匹配药用凝胶低载荷测试特性。设备配备药典规格标准圆柱穿刺探头，系统内置专属检测程序，可精准锁定标准下压速度、穿刺深度等核心参数，全程按照药典规范运行试验，保障试验流程合规可控。
解决方案包含完整的标准化试验流程，覆盖试样制备、恒温定型、设备校准、上机测试、数据归档全环节。试样阶段严格遵循药典配比规范，精准配比胶液、恒温溶解、静置脱泡，规避杂质与气泡影响凝胶结构。定型阶段严格控制10℃恒温环境，保温时长符合标准要求，保障凝胶结构均匀稳定。测试前完成设备多点校准，消除设备误差，上机测试全程自动化运行，探头垂直居中穿刺，稳定采集力学数据，自动生成试验曲线。
为适配医药行业合规核查要求，方案设置多组平行试样测试机制，通过数据筛选核算有效平均值，控制试验偏差，满足药典数据重复性要求。设备具备数据管理功能，可留存试验时间、试样参数、测试曲线、检测结果等全部数据，支持数据溯源、导出与打印，适配药企质检归档与行业核查场景。整套操作流程简洁规范，适配批量抽检与专项检测工作。
本方案贴合2025版药典通则0634检测规范，解决药用明胶检测流程不标准、数据不稳定、溯源难等问题，适配药企、药检机构、科研实验室的合规检测需求，为医药辅料品质管控提供标准化技术支撑。
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