辰驰密封检测仪|无菌预灌封注射器包装验证落地案例

更新时间：2026-08-24

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预灌封注射器作为无菌直接接触药品的包装器具，密封完整性关乎用药安全。国内一家医疗器械企业，专注预灌封注射器研发生产，依据无菌包装CCIT验证要求，引入MFY-W01微生物挑战法密封仪，产品合规检测体系。

预灌封注射器密封结构精密，针头护帽、推杆密封处易出现微小缝隙，常规检测方式无法识别此类微泄漏隐患。产品生产完成后，需长期无菌储存，密封屏障不足会引发微生物侵入，影响产品无菌属性，企业急需标准化检测设备补齐质控短板。

MFY-W01密封仪适配预灌封注射器专属包装结构，通过精准压力工况调节与微生物浸没挑战试验，全面检测产品各密封点位的屏障性能，排查细微密封缺陷，完成包装完整性合规验证。设备试验流程贴合药典及GMP验证规范，试验数据可作为工艺定型与合规核查依据。

设备落地应用后，企业可实现新产品工艺定型验证、批次成品抽检、储存稳定性试验的常态化开展，预灌封注射器全流程质控体系，助力企业满足无菌医疗器械生产合规要求，提升产品市场适配性。

MFY-W01微生物挑密封试验仪.jpg

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