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更新时间：2026-07-21 
浏览次数：14药用丁基胶塞、冻干胶塞是注射剂密封核心部件，穿刺力指标直接关联药品使用安全。穿刺力数值过高，穿刺操作阻力偏大，易产生胶塞碎屑混入药液；数值偏低会削弱穿刺后回弹密封能力，储运阶段易出现药液挥发、微生物侵入。依据 YBB00322004-2015 胶塞穿刺测定标准，胶塞原料入库、成品出厂、产品注册均需开展穿刺力检测，MED-01 搭配穿刺工装可完成各类规格胶塞标准化检测。
设备测力精度 0.5 级，多档量程可选，覆盖胶塞穿刺常规力值区间；试验速度 1-500mm/min 无级调节，可设置标准规定 200mm/min 检测速度，300mm 有效行程适配常规瓶体配套胶塞检测。整机外形 450×450×900mm，自重 50kg，适配实验室常规操作台，供电采用 AC220V 市电。设备配备触控液晶屏幕，实时展示试验力值与位移曲线，内置微型打印机，单次测试完成后输出纸质记录；USB 通讯端口可连接电脑，配套程序实现数据存储、曲线对比、参数设置、设备标定功能。机身设置过载、行程、限位防护，试验完成横梁自动回位，减少设备损耗。胶塞穿刺专用工装包含标准不锈钢穿刺器、瓶体支撑底座，可匹配西林瓶、输液瓶配套胶塞试样。
检测前对胶塞试样灭菌处理，冷却至室温后剔除破损、变形样品，统一环境温湿度消除外部干扰。更换穿刺工装，将封盖完成的瓶体固定于底座，调整穿刺器垂直对准胶塞穿刺区域，无侧向偏移，设置标准试验速度并完成测力归零。启动设备后穿刺器匀速下压穿透胶塞，系统自动捕捉穿透瞬间峰值力，完整记录全过程力值波动曲线。单支样品测试完成可打印报告，多支平行试样汇总数据，对照标准区间判定产品状态，数据波动较大时可追溯胶塞硫化、灭菌、原料配比等生产环节。
完整穿刺力曲线可直观反映工艺缺陷：峰值持续偏高，可调整胶塞橡胶硬度；力值起伏明显，说明胶塞厚薄均匀度不足；穿刺出现碎屑则需优化模具与原料配方。检测记录可用于来料检验、成品放行、工艺优化、注册送检资料归档，符合药监体系留存规范。
设备支持多夹具切换，除胶塞穿刺外，可开展瓶盖开启力、安瓿折断力、注射器推挤阻力、复合膜拉伸剥离等多项力学试验，适配药企质检、药包材加工厂、第三方检测机构、研发实验室使用。整机运行状态稳定，重复测试数据波动小，可应对大批量试样筛查，操作界面直观易懂，标准配置为主机、通用拉伸夹具、线缆、技术文件，穿刺工装可按需选配。
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