服务热线：13295415882产品到哪里，服务到哪里 !
产品分类
products category
更新时间：2026-07-20 
浏览次数：10YY 0166-2002《带线缝合针》对缝合针抗疲劳韧性设立明确检验规范，韧性指标考核针体耐受反复弯曲形变的能力，是外科耗材安全管控重点项目。临床缝合操作中，弧形缝合针需反复弯折、旋转穿过人体组织，针体长期承受交变应力，韧性不足会在多次形变后出现微裂纹，继续使用易发生针体断裂，断针留存体内会引发二次手术、组织感染等不良事件。
标准区分直针、不同弧度弧形针设定差异化弯曲试验流程：直型、半弯缝合针沿 6mm 半径芯轴向内弯曲约 90°；1/2 弧针展开至 3/8 弧形态；3/8 弧针舒展至接近直针状态，完成标准规定形变后，检查针体无裂纹、无断裂方可判定达标。传统人工手工弯折工具力度、角度无法统一，形变幅度依靠人工把控，细微裂纹难以即时识别，试验过程无数据记录，无法形成可追溯检验档案，难以匹配医疗器械生产质量管理规范相关要求。
辰驰 CHRX-01 韧性测试仪依据 YY 0166-2002 试验方法设计，设备采用平稳驱动电机控制加载机构，可精准控制弯曲角度、形变幅度，适配全部规格直、弧形带线缝合针试样。设备配套多组可更换夹持工装，针尾锁紧部件受力均匀柔和，装夹过程不会在针体尾部产生压痕、隐性微裂纹，规避装夹损伤造成的误判结果。
机身内置角度传感采集单元，实时反馈弯曲形变幅度，严格贴合标准规定的 90° 弯曲、弧度展开参数，单次弯折动作平稳无顿挫，避免瞬时冲击造成针体提前开裂。触控操作界面可自定义单次弯曲停留时长、循环次数，内置缝合针专用试验程序，调取后自动完成夹持定位、弯曲形变、复位整套流程。
系统具备完整数据存储功能，每组试样编号、弯曲角度、试验时长、试样状态同步归档，支持外接存储导出与纸质报告打印，多级账户权限划分，区分操作人员、复核人员登录权限，满足药监核查资料调取要求。设备搭载断电记忆功能，测试中途断电不会丢失已完成试样记录，重启后可直接调取历史台账，方便分批次批量检测作业。
针对带线缝合针特殊结构，工装预留缝线避让槽，测试过程不会挤压、拉扯配套缝线，保证仅针对金属针体开展韧性验证，不干扰针线连接部位结构状态；测试腔体采用透明防护结构，操作人员可全程直观观察针体形变状态，及时捕捉微小裂纹、断裂现象。
开展 YY 0166-2002 韧性检测时，根据缝合针弧度匹配对应夹持工装，将针尾平稳锁紧固定，缝线收纳于避让槽内，避免弯折过程线材缠绕干涉针体运动。按照针型调取预设程序：直针、半弯针启动 90° 弯曲程序，弧形针选择对应弧度展开程序，启动设备自动完成单次极限形变动作。
形变完成后设备自动复位，操作人员取出试样，借助放大设备观察针杆、针尖过渡区域，无裂纹、无断裂即为韧性达标；若企业需模拟长时间手术反复弯折工况，可设定多组循环弯曲程序，完成多次交替形变后再检查针体状态，用于新品材质、热处理工艺对比研发。
设备运行适配常规实验室温湿度环境，温湿度小幅波动不会影响角度控制精度，整机台面占用空间适中，日常维护仅需每次测试后清理工装金属碎屑，定期校准角度传感组件，即可长期稳定运行。
CHRX-01 韧性测试仪主要完成针体抗断裂疲劳验证，搭配辰驰 CHGX-01 刚性测试仪，可完整覆盖 YY 0166-2002 两项核心针杆力学指标；拓展 MED-01 医药力学测试仪，可检测针线结合拉力，规避术中缝线与针体脱离问题；搭配 CHCC-01 穿刺力测试仪，完成针尖锋利度、针尖强度配套验证。
整套设备组合可用于缝合针生产企业出厂抽检、新材料研发性能对比、失效样品故障复盘、第三方医疗器械检测机构注册检验等场景，依靠设备标准化、自动化测试模式，统一韧性试验判定条件，减少人工操作带来的数据偏差，稳定把控缝合针针体抗弯折性能，降低临床使用阶段断针相关安全隐患，为带线缝合针合规检验提供标准化检测硬件支撑。
您的位置：
在线咨询
返回顶部