服务热线：13295415882产品到哪里，服务到哪里 !
产品分类
products category
更新时间：2026-07-18 
浏览次数：7GB 15810-2019 作为无菌注射器强制国标，划定滑动力、密合性、鲁尔接头、流量全套力学检测要求，是医药耗材厂、第三方实验室质检核心依据。生产过程中，活塞卡顿、锥头渗漏、接头分离等缺陷，都会直接影响临床使用安全，依靠统一设备完成全项目测试，是稳定品控的基础。辰驰 MED-01 药包材力学试验机依托模块化工装设计，覆盖标准内全部力学试验，适配各类容量一次性注射器检测。
标准针对不同试验设置明确硬件约束：滑动性能试验要求匀速 100mm/min 推拉，记录启动推力与持续阻力；密合性分正压、负压两种保压渗漏测试；鲁尔接头需完成轴向拉力、侧向扭矩、应力开裂试验；流量试验计量单位时间液体排出量。传统单一功能设备需要多台搭配，占用实验室空间，切换工装流程繁琐，批量检测效率偏低。MED-01 集成多量程传感单元，力值区间覆盖 0-1000N，传感采集响应稳定，可同步捕捉微小力值波动。
设备配套多组可快速拆装专用夹具，侧向加压辅具、活塞推拉治具、鲁尔接头夹持工装按需切换，无需更换主机即可完成整套标准试验。机身搭载触控操作界面，内置 GB 15810-2019 完整参数模板，录入注射器规格即可调取预设试验流程，自动记录力值、位移、保压时长数据，生成完整曲线图谱。内置打印模块可输出纸质报告，USB 端口支持数据批量导出，检测记录长期存档，满足药监核查溯源要求。
设备搭载多重安全防护，行程限位、过载自动停机机制，避免试样断裂、工装磕碰造成损耗。机身一体化结构适配实验室台面摆放，日常校准操作简单，工作人员依照手册即可完成力值、位移精度校验，保障长期连续检测数据稳定。
在注射器全流程质控中，MED-01 适配原料抽检、成品出厂、型式检验三类场景。原料阶段检测橡胶活塞、塑料筒体力学性能，提前筛除不合格原料；成品环节按国标抽样完成滑动力、密封、接头强度检测；产品注册阶段，完整曲线与报告可直接作为检验佐证材料，减少重复试验投入。除注射器外，设备工装可替换后适配胶塞、铝塑盖、药用复合膜等药包材检测，提升实验室设备综合利用率。
随着医疗器械监管细则持续，企业对检测数据完整度、可追溯性要求持续提升。MED-01 试验机从硬件、控制程序、数据归档全维度匹配 GB 15810-2019 条款，搭建标准化注射器力学检测链路，帮助医药耗材企业搭建规范、稳定的质量管控体系。
您的位置：
在线咨询
返回顶部