PVC 硬片凭借良好的阻隔性与成型性,广泛用于医药泡罩包装,但在后续高温灭菌环节,部分批次产品易出现尺寸变形、与铝箔密封不严等问题,直接威胁药品储存安全。MRS-01 热收缩性试验仪依据 YBB 00192003《包装材料 聚氯乙烯硬片》标准要求,可模拟灭菌环境,精准检测硬片热收缩率。
测试流程严格遵循标准规范:裁取 100mm×100mm 的正方形试样 10 个,在每个试样中心划出纵向与横向基准线,用游标卡尺测量初始长度(精确至 0.1mm)。将试样置于 23℃±2℃、相对湿度 50%±10% 环境中平衡 24 小时,消除材料内应力。实验采用导热硅油作为加热介质,设定 80℃-140℃温度梯度,每个温度点测试 2 个试样,加热时间固定为 5 分钟(模拟灭菌过程的高温持续时间)。
加热完成后,迅速将试样浸入室温无水乙醇中冷却数秒,停止收缩过程,冷却至室温后测量基准线长度并计算热收缩率。测试结果显示,温度 80℃时,PVC 硬片收缩率低于 0.5%;100℃时收缩率增至 0.8%-1.0%;120℃时收缩率明显上升,纵向 1.5%-1.8%,横向 1.2%-1.4%,硬片边缘出现轻微翘曲;140℃时收缩率大幅攀升,纵向超过 3.0%,横向超过 2.5%,与企业灭菌后的实际变形现象一致。
分析表明,该 PVC 硬片在 110℃以下热稳定性良好,超过 110℃后收缩率快速上升,而企业原灭菌温度设置为 125℃,导致收缩超标。企业调整灭菌温度至 115℃,并优化硬片生产冷却工艺后,再次检测收缩率稳定在标准范围内。仪器的不锈钢加热腔体带有透明观察窗,可实时观察试样形态变化;内置试样悬挂架确保试样全浸没,避免局部受热不均,精准的计时功能满足标准对加热时间的严格要求,为医药包装质量管控提供了可靠保障。
