医药泡罩整体水蒸气透过性能测试解决方案

一、 客户背景

本案例客户为一家国内某制药企业的质量控制中心，该企业拥有多条固体制剂生产线，产品大量使用铝塑泡罩包装。药品的稳定性与有效期直接关系到用药安全，因此企业对泡罩包装的整体阻隔性能有着极为严格的要求。

二、 痛点与需求

1. 终端包装完整性验证需求： 需要对最终成品的泡罩包装（含铝箔、聚氯乙烯/聚丙烯硬片及热封合区域）进行整体水蒸气阻隔性能测试，而不仅是测试单一膜材，以综合评价包装系统的密封可靠性。

2. 合规性与标准符合性： 药品包装必须符合国家药包材标准（如YBB系列标准）及相关指导原则，测试方法需要具备科学性，数据需可用于注册申报与质量审计。

3. 高灵敏度与准确性要求： 药品包装水蒸气透过率极低，需要仪器具备高灵敏度以准确测量微小的水分渗透，并对测试结果的重复性与准确性有很高要求。

4. 过程监控与异常排查： 当出现药品稳定性数据异常或临近效期产品水分超标时，需要可靠的方法对包装进行性能验证，以排查是否为包装系统问题。

三、 仪器选型与核心参数

客户选用了辰驰WTC系列水蒸气透过率测试仪（包装件测试扩展配置），其核心功能满足医药行业的特殊要求：

• 包装件测试专用配置： 仪器具备针对泡罩、瓶子等包装容器的专用测试腔体与密封夹具，能够实现对整个包装件（而非材料裁片）的测试。

• 高灵敏度红外传感器： 针对极低的水蒸气透过率，红外传感器法提供了必要的检测灵敏度与较快的响应速度，适合评估高阻隔药品包装。

• 符合医药行业标准： 仪器测试原理符合 YBB 00092003-2015《水蒸气透过量测定法》 等相关药包材标准，其测试环境控制能力能满足标准规定的条件。

• 优秀的密封性与稳定性： 针对泡罩包装形状不规则的特点，专用夹具设计确保了测试腔与包装样品间的可靠密封。系统的独立温控与湿度控制模块保证了长期测试过程中的条件稳定。

• 数据可追溯性： 测试过程自动记录，可输出完整的测试曲线与报告，满足药品生产质量管理规范（GMP）对数据完整性的要求。

四、 应用过程

1. 包装系统验证与放行： 对于新产品或更换包装供应商/材料时，从试生产批次中抽取完整的泡罩板，在规定的稳定性试验条件（如25°C±2°C，75%±5%RH或40°C±2°C，75%±5%RH）下进行水蒸气透过率测试，作为包装系统验证的一部分，数据支持产品注册与放行。

2. 定期质量监控： 将泡罩包装整体水蒸气透过率测试纳入年度产品质量回顾或周期性包装系统再验证计划中。定期从商业批中抽样测试，监控其性能是否持续符合内控标准。

3. 密封工艺评估： 通过对比不同热封温度、压力或时间下生产的泡罩样品的整体水蒸气透过率，评估和优化泡罩包装机的密封工艺参数。

4. 异常调查与对比分析： 当药品稳定性考察中出现水分异常时，使用相同批次留样包装或市场退货样品进行测试，与历史正常数据或合格品数据进行对比，为质量调查提供关键证据。

五、 应用效果

1. 实现包装系统级评价： 将质量控制从单一材料性能监控，提升到对终端包装整体性能的验证，更直接地保障了药品在有效期内不受水分影响。

2. 满足法规符合性要求： 采用符合药包材标准的测试方法并获得可追溯的测试数据，顺利通过了相关产品的注册审评及客户审计，增强了质量体系的可信度。

3. 提升质量风险控制能力： 拥有对成品包装进行直接、灵敏测试的能力，使得企业在包装相关的质量异常发生时，能够快速定位问题、采取纠正措施，有效控制了质量风险。

4. 支持工艺优化与成本控制： 通过数据化的方法评估密封工艺和不同供应商的包材，在确保包装性能符合标准的前提下，为优化工艺参数、降低包材成本提供了科学决策依据。

通过应用辰驰WTC系列水蒸气透过率测试仪对医药泡罩包装进行整体测试，该制药企业建立了一道关键的包装质量防线，以客观、精准的数据有力地支撑了药品的稳定性声称，保障了患者用药安全，并提升了其质量保证体系的专业水平。