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更新时间：2026-01-20 
浏览次数：28在生物制剂、高规格注射液等药品包装领域，玻璃卡式瓶（笔式注射器玻璃套筒）和安瓿瓶因其良好的化学稳定性与阻隔性而被广泛应用。其密封完整性是确保药品在整个生命周期内保持无菌状态的关键。针对这两种关键包装形式，基于真空衰减法的微泄漏无损试验仪提供了一套高效、精准、可靠的现代化检测解决方案。
一、 面临的挑战
传统的水检法或染色法存在效率低、主观性强、样品破坏、无法检出微米级漏孔以及可能引入二次污染等弊端。卡式瓶的“玻璃筒-活塞-顶端密封"系统以及安瓿瓶的熔封点，都可能存在肉眼不可见的微观缺陷，这些挑战要求检测技术必须兼具高灵敏度、无损性和客观定量的特点。
二、 解决方案核心：真空衰减法原理
该仪器严格遵循ASTM F2338等国际标准。其核心工作原理是无损定量测量：
样品置入：将待测的卡式瓶或安瓿瓶放入为其专门设计的、尺寸匹配的测试腔室中。
抽真空与监测：仪器自动密封测试腔并快速抽至预设的真空状态。随后，高精度压力传感器在测试周期内持续监测试验腔内的压力变化。
泄漏判定：若样品存在微泄漏（如卡式瓶活塞密封不严、安瓿瓶熔封裂纹），外部气体会在压差驱动下通过漏点流入测试腔，导致腔内压力产生可被测量的上升（即“真空衰减"）。仪器将此衰减速率与预设的、经过验证的合格/不合格阈值进行比对，从而客观、自动地判定密封是否完好。
三、 方案优势与价值
无损检测：测试后合格品可回归生产线，实现无损质量控制。
高灵敏度与准确性：可稳定检出小至1-5微米的通道型漏孔，远超传统方法，能有效识别高风险缺陷。
高效率与自动化：单次测试通常在几十秒内完成，支持自动化上下料，非常契合在线或离线批量检测需求。
客观可靠，数据合规：全自动判定，消除了人为误差。所有测试参数、结果及曲线均被完整记录并存储，符合FDA 21 CFR Part 11及GMP对数据完整性与可追溯性的严格要求。
一机多用：通过更换专为不同规格卡式瓶或安瓿瓶设计的测试腔模块，一台主机即可实现多种包装的灵活检测，投资回报率高。
四、 结论
采用真空衰减法微泄漏无损试验仪，为玻璃卡式瓶和安瓿瓶的密封性质量控制提供了黄金标准级的解决方案。它不仅大幅提升了检测的可靠性与效率，降低了质量风险与生产成本，更以科学、合规的数据支撑，为保障药品安全、满足严格的监管要求奠定了坚实的技术基础。
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