服务热线：13295415882产品到哪里，服务到哪里 !
产品分类
products category
更新时间：2026-01-07 
浏览次数：26
在精密的外科手术中，一根看似微小不起眼的手术缝合针，其性能的优劣直接牵动着手术的流畅度、组织的损伤程度乃至患者的术后恢复是否是好的。所以医疗器械制造商绝不可太大意！国内医疗器械制造商，日前就收到了多个来自临床医生的关键反馈：某批次医用手术缝合针在穿透皮肤组织时，手感“不顺畅"，存在“迟滞感"。这是怎么回事呢？
这一反馈立刻触发了医疗器械制造企业质量体系控制中的警报。经过初步排查，问题并未指向原材料或明显的工艺瑕疵。核心症结最终聚焦于一个决定缝合针操作手感与组织损伤程度的关键量化指标——穿刺力。穿刺力偏小，针尖无法利落穿透组织，需要额外推力，易导致组织撕裂；穿刺力过大，则如同暴力穿刺，会扩大病人不必要的创伤。如何精准掌控这个“力"的平衡，成为摆在医疗器械制造企业面前亟待解决的技术痛点。
要解决问题，首先需系统了解影响手术缝合针穿刺力的复杂因素。这绝不是某一个原因导致的，而是贯穿手术缝合穿刺针的设计、制造、质控的全链条：
1针尖几何设计是核心：针尖的几何形状（如反三角针、圆体针）决定了它是“切割"还是“撑开"组织，直接影响初始穿透阻力。其锋利度、刃口的光滑度与对称性更是毫米级差异决定手感的关键。
2制造工艺与材质是基础：高品质手术不锈钢的刚性、弹性提供了基础支撑，而表面润滑涂层（如硅化处理）的性能则直接决定了穿刺过程中的摩擦阻力。
3客观质控标准是标尺：仅凭经验手感判断“锋利"与否，具有极大的主观性与波动性。缺乏客观、量化、可复现的检测数据，使得问题追溯与工艺优化无从下手。
临床使用中发生的痛点，本质上反映了从经验化生产到数据化质控转型过程中必然遭遇的挑战。
要解决手术缝合针“不顺畅"的感觉，必须将其转化为可测量的科学问题。对外科手术缝合针穿刺力进行标准化检测，具有三重必要性：
合规性基础：它是满足国家医药行业标准 YY 0043-2016《医用缝合针》 的强制要求，附录B明确规定了手术缝合针针尖锋利度的测定方法，是产品上市的准入门槛。
质量控制的核心：通过手术缝合针穿刺力测试仪检测，可以为“顺畅"设定客观的数据区间（如针尖穿刺力需介于0.15N至0.25N之间），实现批次间稳定性控制，预防临床投诉。
研发优化的指南：手术缝合针穿刺力测试仪检测提供的精确力值数据与力-位移曲线，是工程师优化针尖设计、筛选涂层工艺、提升钢材性能非常重要的的决策依据。
针对医疗器械制造企业的痛点与行业内在需求，济南辰驰仪器设备有限公司提供了以 MED-CC医用手术缝合针穿刺力测试仪 为核心的针对性解决方案，将针的质量控制从“事后感知"提升为“过程管控"。
1. 严格遵循标准，提供科学的数据
MED-CC医用手术缝合针穿刺力测试仪严格遵循YY 0043《医用缝合针的标准》 附录B缝合针针尖锋利度测定仪等标准，通过高精度力值传感器与恒速运动控制，模拟针尖以标准速度刺穿标准硅胶模拟膜的过程，并实时记录Max大穿刺力。瞬间将“不顺畅"的主观描述，转化为“穿刺力为0.32N，超出上限"的客观数据，使问题清晰可量化。
2. 超越单点测试，实现深度分析
MED-CC医用手术缝合针穿刺力测试仪不仅能输出一个max大力值，更能描绘完整的穿刺力-位移曲线。工程师可通过曲线形态，深度分析问题根源：峰值力过高可能指向针尖钝化；曲线出现多次波动或“台阶"，可能提示刃口有毛刺或不对称。这为工艺改进提供了精准的“诊断报告"。
3. 融入生产全流程，构建质控闭环
辰驰协助医疗器械制造企业将穿刺力测试嵌入关键工序：
针的研发阶段：对不同设计方案进行海量对比测试，找到好办法。
来料与过程控制：对线材、涂层样品进行关联性测试，并在针尖成型、抛光等关键工位后设立抽检点。
针的成品出厂检验：执行严格的批次放行测试，一定用MED-CC医用手术缝合针穿刺力测试仪检测过合格后再放行。并建立数据档案，实现全程可追溯。
引入辰驰MED-CC医用手术缝合针穿刺力检测仪后，医疗器械制造企业的质量控制体系发生了质变。临床反馈的手术缝合针“不顺畅"问题，通过数据溯源，被精准定位至某一特定抛光工艺参数的微小漂移。在调整参数后，后续批次产品的穿刺力数据呈现出高度集中和稳定。
更重要的是，医疗器械制造企业由此建立了一套关于“锋利度"的内部企业标准与数据仓库。如今，每一批出厂的缝合针都附带一份客观的“穿刺力性能报告"，这不仅极大地增强了临床医生的信任，更将企业的质量管理能力大大提升。
从临床痛点出发，以科学检测为桥梁，最终回归到产品品质与患者获益。济南辰驰仪器的MED-CC医用手术缝合针穿刺力测试仪，在这一过程中扮演了至关重要的“量化之手"与“诊断之眼"的角色。它解决的不仅是一个具体的检测需求，更是助力像医疗器械制造企业这样的优秀制造商，实现了从传统制造到智能质控、数据驱动创新的关键一跃。在医疗器械精益求精的道路上，精准测量，永远是可靠品质的道防线。
五、辰驰MED-CC医用手术缝合针穿刺力测试仪简介
辰驰 MED-CC 医用手术缝合针穿刺力试验仪，是医疗器械行业核心质检设备，专为评估缝合针针尖力学性能设计。它采用高精度力传感器与精密传动技术，测试精度优于 0.5 级，可精准量化刺穿力、抗弯曲强度等关键指标。该检测仪适配各类直针、弯针检测，严格遵循 YY/T 0043-2016 等标准。搭载 7 英寸触控屏，数据实时显示且可存储追溯，为生产质控、科研检测提供可靠支持，筑牢手术安全防线。
辰驰MED-CC医用手术缝合针穿刺力试验仪不仅仅可以检测手术缝合针穿刺力，还可以通过更换不同夹具检测更多的医疗器械，医用包装等的不同力学性能。比如测试医药包材、铝箔、PVC硬片、复合膜、注射器、卡式瓶等产品的热合强度、拉伸强度、剥离强度、断裂伸长率等测试；安瓿瓶折断力测试；铝塑组合盖开启力、穿刺力、铝片撕开力等测试：注射器密封性、滑动性能、针与针座连接力等测试功能，是一台结合不同夹具多功能测试的检测仪器。
【MED-CC医用手术缝合针穿刺力测试仪产品特点】
★ 优于0.5级的测试精度，有效的保证了试验结果的准确性；
★ 一台试验机集成拉、压、折、撕、剪切等多种测试程序，为用户提供了多种试验项目选择；
★ 配置专业进口世铨进口拉压力传感器，测力更精准；
★ 系统支持拉伸、压缩双向试验模式，0.1-500mm/min无极调试速度供用户自由选择；
★ 限位保护、过载保护、位移保护、变形保护以及自动回位等智能配置，保证用户的操作安全；
★ 一体化系统设计，采用单片机开发控制技术可单机操作可链接电脑软件控制，实现电脑、单机双控；
★ 系统内嵌网口或者RS232数据接口，方便系统的外部接入和数据传输；
★ 系统状态动态监测、传感器标定智能提醒，保证设备时刻处于的运行状态；
★ 提供历史数据备份管理功能，可查询和载入外部存储的历史试验，可对历史试验数据进行多样化分析；
★ 系统配置高性能处理核心和大容量存储空间，可同时容纳多条并列试验进行多形式数据比对分析；
★ 用户多级权限管理，方便实验室管理人员规范设备使用；
★ 系统有中文英文系统，方便不同语言的用户选择使用；
【MED-CC医用手术缝合针穿刺力测试仪测试原理】
将试样装夹在夹具的两个夹头之间，两夹头做相对运动，通过位于动夹头上的力值传感器和机器内置的位移传感器，采集到试验过程中的力值变化和位移变化，从而计算出试样的各种力学性能指标。
【MED-CC医用手术缝合针穿刺力测试仪参照标准】
该仪器符合多项国家和国际标准：
GB 8808、GB/T 1040.1、GB/T 1040.2、GB/T 1040.3、GB/T 1040.4、GB/T 1040.5、GB/T 4850、GB/T 12914、GB/T 17200、GB/T 16578.1、GB/T 7122、GB/T 2790、 GB/T 2791、GB/T 2792、GB 14232.1、GB 15811、GB/T 1962.1、GB 2637、GB 15810、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D 1938、ASTM D3330、ASTM F88、ASTM F904、QB/T 2358、QB/T 1130 、JIS P8113、YY0613、YBB00042002、YBB00112004等等~~~
【MED-CC医用手术缝合针穿刺力测试仪测试应用】
MED-01拥有丰富的应用，配置了100种以上不同的试样夹具供用户选择，可满足超过1000种材料的测试要求；针对用户材料的不同，还提供定制服务，满足不同用户的测试需求。
六 知识拓展：医用手术缝合针可能出现的其它问题
1 手术缝合针针体韧性不足或过硬：在弯折缝合时，针体发生性变形（过软）或意外断裂（过硬、脆），无法完成缝合操作。
2缝合针针体与缝合线连接处（针尾）缺陷：针线结合不牢固，存在松动或脱落风险；或针尾过渡不光滑，在穿透组织时造成额外阻力或组织损伤。
3 缝合针手术缝合针针尖钩丝或毛刺：针尖或刃口在显微镜下可见微小毛刺或反钩，在穿刺时会显著增加组织拖拽感和撕裂伤。
4 手术缝合针针体表面瑕疵与腐蚀：针体存在锈蚀、污渍、划痕或涂层不均匀，不仅影响通过组织的顺滑度，更可能引发生物相容性问题。
5 针体尺寸与规格不符：针体的直径、弧度、长度等实际尺寸与标称规格存在偏差，影响医生对穿刺深度和缝合轨迹的判断。
6缝合针包装灭菌相关问题：灭菌过程（如高温）影响针尖硬度或涂层性能；或包装设计不当，在运输储存中导致针尖相互碰撞磨损。
济南辰驰试验，专业专注医疗器械、包装包材力学性能检测14年，拥有多品类检测仪器和丰富的实践案例，致力于为广大客户提供完善的一体化解决方案！
您的位置：
在线咨询
返回顶部