辰驰试验-制药厂专用铝塑包装密封性测试仪详细介绍

在药品生产与流通过程中，直接接触药品的包装系统是保障药品安全、有效、稳定的关键环节。铝塑包装因其优异的阻隔性能、便携性和生产成本优势，被广泛用于片剂、胶囊、丸剂等固体制剂的包装。包装的完整性，尤其是密封的严密性，直接关系到药品能否有效隔绝外界水分、氧气、微生物及污染物，从而保证其在有效期内质量符合标准。因此，对铝塑包装的密封性进行科学、精确、高效的检测，是现代制药企业质量控制体系中重要的一环。本文将详细介绍药厂专用铝塑包装密封性测试仪的相关知识。

一、 药品铝塑包装密封性测试的重要性与必要性

药品铝塑包装的密封完整性是其发挥保护功能的基础。密封不良的包装会导致多种风险：

1. 物理性风险：密封缺陷（如漏孔、热合不牢）可能导致药品受潮、氧化、挥发或内容物泄露，造成药物成分变化、含量下降、外观改变。

2. 化学性风险：外界气体、水分渗入可能引发药物降解、产生未知杂质。

3. 生物性风险：微生物（细菌、霉菌）可通过微小的泄漏点侵入包装，污染药品，引发严重的用药安全问题。

4. 法规符合性风险：各国主要药品生产质量管理规范（如中国GMP、EU GMP、FDA cGMP）均对药品包装系统的完整性有明确要求。密封性检测是相关验证（如包装工艺验证、稳定性考察）和日常质量控制的关键项目。
   因此，实施严格的铝塑包装密封性检测，是药品生产企业履行产品质量主体责任、保障患者用药安全、满足法规监管要求的必要措施。

二、 铝塑包装密封性测试原理与方法

根据检测测试的原理，主要可分为确定性方法和概率性方法。现代质量控制体系更倾向于使用可量化、结果客观的确定性方法。

1. 色水法（概率性方法）：

• 原理：将包装浸入有色液体中，在包装内外施加压差，通过肉眼观察是否有连续气泡或色水渗入来判断密封性。

• 特点：操作简单、成本低，但主观性强、无法精确定位漏点、灵敏度有限、属于破坏性检测。

• 测试仪：辰驰MFY负压气泡法系列密封仪。MFY-01,MFY-03,MFY-01B,MFY-02A等。可以快速识别铝塑药包装粗大泄漏。
  

2. 真空衰减法（确定性方法）：

• 原理：将被测包装置于密闭测试腔内，抽真空至设定负压。若包装存在泄漏，腔体内真空度会因外部气体通过漏孔流入而上升（压力衰减）。通过高精度传感器监测压力变化，并与标准阈值对比，判断是否合格，并可推算泄漏率。

• 特点：非破坏性、定量化、自动化程度高、灵敏度好（可检出微米级泄漏孔），适合制药厂实验室用。

• 适配测试仪：辰驰CIML系列真空衰减法微泄漏无损密封性测试仪。
  

3. 高压放电法（针孔检测法，确定性方法）：

• 原理：适用于含有铝箔层的导电性包装。在包装两侧施加高压电极，当铝箔完整时，电路绝缘；若存在针孔，电极间会在漏点处产生瞬时放电电流，被传感器探测。

• 特点：专用于检测铝箔层的微小针孔，灵敏度高，可精确定位，但仅适用于导电性包装材料，且对包装内容物（如药品）的导电性有一定要求或限制。

4. 激光顶空分析/示踪气体法（确定性方法）：

• 原理：向包装内充入或包装本身含有特定示踪气体（如氦气、二氧化碳），在包装外部使用传感器（如质谱仪、激光吸收光谱仪）探测是否有该气体逸出。

• 特点：灵敏度高，但设备及运行成本较高，操作相对复杂，多用于高价值产品或研发阶段的精密测试。

三、铝塑包装密封性测试方法科学选择指南

 （1）按产品形态的推荐方法解析

1. 粉剂、片剂、胶囊（固体制剂）

• 先选：真空衰减法。

• 原因：无损、快速、高灵敏度。粉末或固体不会干扰基于压力变化的测试原理，且能有效检出对产品稳定性危害大的微量泄漏。

• 备选/补充：对于低成本、风险可控的常规产品，可使用色水法作为破坏性抽检。若怀疑铝箔针孔是主要风险，可辅以高压放电法。

2. 液体制剂（如滴眼液复合膜袋、口服液铝塑袋）

• 核心挑战：液体可能堵塞微小漏孔或干扰测试信号。

• 先选：真空衰减法（需优化）。需采用特定的测试参数（如更慢的抽真空速率）和算法，区分液体蒸汽压变化与真实泄漏信号。对仪器智能性要求高。

• 重要选择：高压放电法。仅适用于含有铝箔层的包装。这是检测铝箔层微小针孔较灵敏、直接的方法，不受液体内容物影响。

• 慎用：色水法可能不适用，因内外均为液体，判断困难。

（2） 按包装材料结构的推荐方法解析

1. 传统铝塑泡罩（PVC/PVDC+铝箔）

• 真空衰减法：可检测热封边泄漏及铝箔针孔（间接表现）。

• 高压放电法：针孔检测的“金标准"，专用于评估铝箔层的完整性。

• 组合策略：质控中，常使用真空衰减法进行100%在线全检，并定期使用高压放电法进行离线抽检，以监控铝箔质量。

2. 热带铝（易撕膜）

• 特点：上层为可撕开的铝箔复合膜，密封性能关键。

• 推荐：真空衰减法同样适用。需注意，其热封强度可能低于传统冷压铝，测试负压值需进行科学设定，避免正常包装被误判。

3. 高阻隔透明泡罩（如ALu/Alu， 即双铝箔）

• 特点：上下均为铝箔，不透明，阻隔性很好。

• 优选：真空衰减法。因其不依赖视觉，是检测此类包装密封性的最主要方法。

• 核心应用：高压放电法。可同时对上下两层铝箔进行针孔扫描，对于确保这种高规格包装的屏障性至关重要。

四、 铝塑包装密封性测试仪与仪器结构功能介绍

以当前药厂主流应用的真空衰减法密封性测试仪为例，其核心结构功能如下：

1. 机箱与框架：提供稳固支撑，内置核心气路与电路系统，常采用耐腐蚀材料和人性化设计。

2. 核心测试腔体：

• 材质：高强度、高密封性的透明材料（如聚碳酸酯）或金属，便于观察。

• 设计：根据待测泡罩板尺寸定制，确保腔体与样品边缘密封良好，形成独立测试空间。具备快速开合、安全锁紧装置。

3. 高精度传感系统：

• 压力传感器：监测测试腔内压力的微小变化，是决定仪器灵敏度和精度的核心部件。

• 温度传感器：补偿环境温度变化对压力读数的影响，确保测试结果稳定可靠。

4. 真空发生与气路系统：

• 包括真空泵、电磁阀、精密调压阀等，负责快速、稳定地生成并维持测试所需的真空环境。气路设计需确保密封性，防止自身泄漏干扰测试。

5. 人机交互与控制系统：

• 工业触摸屏：提供直观的操作界面，用于设置参数（真空度、测试时间、压力阈值等）、启动测试、查看结果。

• PLC或嵌入式控制器：执行程序逻辑，协调各部件工作，处理传感器数据。

6. 数据管理与输出系统：

• 内置存储设备，记录并保存每批次的测试数据、结果和曲线。具备USB或网络接口，可将数据导出，或连接上位机软件，满足数据完整性要求。

7. 安全防护装置：包括腔体安全锁、过压保护、急停按钮等，保障操作人员安全。

   
   

   

五、 应用场景和行业需求

1. 制药企业：

• 进厂检验：对铝塑包装材料（PVC/PVDC/铝箔）供应商的来料进行密封性能抽查。

• 在线过程控制：在泡罩包装机后设置在线检测点，对生产中的泡罩板进行100%或定时抽样检测，及时发现并剔除密封不良品，监控工艺稳定性（如热封温度、压力、时间）。

• 出厂放行检验：作为成品质量检验项目之一。

• 包装工艺验证与变更控制：验证新包装材料、新设备或新工艺参数下的包装密封性。

2. 包装材料生产企业：用于自身产品质量控制和出厂检验。

3. 第三方检测与研发机构：提供密封性测试服务，或用于新包装研发、对比测试。

4. 行业需求趋势：随着法规趋严和自动化水平提高，对检测仪器的灵敏度、稳定性、测试速度、自动化集成能力（与生产线联动）以及数据可追溯性的要求日益提升。

六、 技术发展和创新趋势

1. 更高的灵敏度与可靠性：采用更优秀的微压差传感技术和智能算法，提升对微泄漏的检出能力，降低误报率。

2. 更快的测试周期：优化真空产生与平衡流程，缩短单次测试时间，以适应高速生产线需求。

3. 智能化与数字化：集成AI分析功能，自动学习不同产品的正常压力曲线，实现更精准的判断；加强物联网功能，实现设备状态远程监控、预测性维护和数据云端管理。

4. 柔性化与多功能集成：开发可快速换型、适应多种尺寸和形状泡罩板的测试腔；一台设备集成多种检测原理（如真空衰减法与视觉检测结合），全面评估包装质量。

5. 绿色与节能设计：采用低功耗组件，优化气路设计，减少能耗。

七、 质量控制与标准符合性

专业的密封性测试仪是实施质量控制的重要工具。其自身和使用需符合相关标准：

1. 仪器校准与验证：定期按照计量规程对压力传感器等进行校准；新设备需进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），通常使用标准漏孔（如带有已知直径微孔的参比件）进行验证，证明其检测能力满足预定用途。

2. 方法学验证：企业需建立并验证针对具体产品的测试方法，确认其专属性、灵敏度、重复性、中间精密度等。

3. 数据完整性：仪器软件系统应具备完善的用户权限管理、审计追踪、电子签名、数据备份与防篡改功能，以满足FDA 21 CFR Part 11、欧盟附录11及中国相关法规对电子数据的要求。

4. 符合行业指导原则：测试方法与标准应参考国内外药典（如USP<1207>、EP、ChP）关于包装完整性测试的指导原则。

八、 辰驰仪器企业案例与技术实力

济南辰驰试验仪器有限公司作为一家专注于包装质量检测设备研发与生产的企业，沉浸行业14年，在食品医药铝塑包装密封性检测领域积累了丰富经验。

• 公司介绍：辰驰仪器致力于为制药、食品等行业提供高质量的检测解决方案。公司拥有专业的研发团队和完善的生产质量管理体系，产品覆盖从实验室到生产线的多种密封性测试需求。

• 技术实力体现：

• 主推的CIML系列真空衰减法密封性测试仪，采用自主优化的压力采集算法和温度补偿技术，提升了测试的稳定性和准确性。

• 设备提供多种规格的测试腔体选配，以适应从微型泡罩到大尺寸多排泡罩板的不同检测需求。

• 软件系统遵循数据完整性设计理念，并提供符合GMP要求的验证支持文件包。

• 公司建立了覆盖主要市场的技术服务网络，能够为客户提供从方案咨询、安装培训到售后维护的全周期服务。

• 产品种类齐全，可以覆盖多样化的包装检测需求。

• 公司产品设计以用户使用为导向，核心原件传感器采用的都是高品质品牌高规格的，小到仪器的不锈钢按键也是反复测试，功能稳定，操作便捷，致力于为客户降低长期使用成本。

  
  

九、 仪器使用常见问题与维护要点

1. 常见问题：

• 测试结果不稳定或误报：可能原因包括测试腔密封圈磨损或污染、气路连接处松动、环境温度或气压剧烈波动、参数设置不当、样品放置不平整等。

• 真空度无法达到或维持：检查真空泵油位与状态、气路是否存在泄漏、电磁阀是否工作正常。

• 软件通讯故障：检查数据线连接、端口设置。

2. 日常维护要点：

• 清洁：定期用柔软布料清洁测试腔体及密封圈，防止灰尘、药粉积聚影响密封。

• 检查密封件：定期检查并更换老化或损坏的“O"型圈等密封元件。

• 真空泵维护：按说明书要求定期更换真空泵油，保持良好工作状态。

• 校准：按规定周期进行传感器校准。

• 记录：建立并保存维护、校准记录。

十、 选购指南与成本

选购药品铝塑包装密封性测试仪时，建议综合评估以下因素：

1. 技术参数与性能：核心是检测限（最小可检出泄漏孔径或泄漏率）和测试速度。必须满足自身产品质量控制标准和生产节拍要求。

2. 适用性与灵活性：确认仪器是否易于调整以适配企业现有及未来可能使用的不同尺寸、形状的铝塑包装。考虑是否需要在线、离线或二者兼备的型号。

3. 合规性与验证服务：确认仪器软件是否符合数据完整性法规。供应商是否能提供完整、专业的3Q验证服务和支持是重要的考量点，可大大降低企业的合规风险与成本。

4. 自动化与集成需求：对于高速生产线，应考虑全自动在线检测系统，包括自动上料、测试、分拣和下料。评估与现有生产线控制系统的兼容性。

5. 供应商实力与服务：考察供应商的行业口碑、技术背景、成功案例以及售后服务网络（响应速度、备件供应、技术支持能力）。

6. 总体拥有成本：成本不仅包括设备购置费，还需考虑安装验证成本、培训成本、长期维护成本、备件消耗成本以及可能的升级成本。选择性价比高、运行稳定可靠、服务有保障的设备，从长期看更具经济性。

选择一台合适的药厂专用铝塑包装密封性测试仪仪，是一项重要的技术投资。它不仅是满足法规要求的工具，更是企业构建强大药品质量保证体系、守护患者健康、赢得市场信任的基石。通过科学选型、规范使用和精心维护，该设备将为企业药品质量的稳定可控提供持续可靠的支持。