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更新时间：2025-12-30 
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1. 国际标准（方法学基石）
这些标准是大家认可的技术基准，尤其在方法验证和高规格市场中至关重要。
USP <1207> 包装完整性评估：由美国药典委员会发布，是核心的指导文件。它将检测方法科学划分为确定性方法与概率性方法，并强烈推荐使用真空衰减、高压放电等确定性方法，是方法选择和验证的黄金依据。
ASTM F2338 真空衰减法标准：由美国材料与试验协会发布，是真空衰减法测试的专用国际标准，详细规定了该方法的测试程序、设备要求和结果判定，是该方法有效性的证明。
ISO 8362-6 注射器、瓶及相关组件：国际标准化组织发布的系列标准之一，涵盖了玻璃容器（如安瓿瓶、西林瓶）的物理测试要求，包括密封性。
2. 国内法规与技术指南（监管与实践要求）
这些是中国制药企业必须遵循的直接依据。
CDE技术指南：国家药监药品审评中心发布的 《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》 ，是中国新的强制性执行指导文件。它明确要求：
方法选择应基于产品特性和风险。
优先采用能检测出产品Max大允许泄漏限度的确定性方法（如真空衰减法、质量提取法等）。
详细规定了方法开发与验证的具体要求。
GMP及相关附录：《药品生产质量管理规范》及其 《无菌药品》附录 中，明确规定“应当对无菌药品的包装系统进行密封性确认"，是法规层面的底线要求。
《中国药典》：目前相关内容正在完善中。根据工作计划，2025年版药典预计将新增相关指导原则，届时密封性检测将正式成为法定标准的一部分。
3. 中国国家/行业标准（具体操作规范）
这些标准为具体操作提供了技术参考。
YY/T 0681.18《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》：这是中国直接等同采用ASTM F2338的医药行业标准，为在国内使用真空衰减法提供了 的标准依据。
GB/T 15171《软包装件密封性能试验方法》：虽然主要针对软包装，但其原理（如染色浸透法）在传统检测中仍有参考价值。
GB/T 17858《包装术语》：提供基础术语定义。
以上是西林瓶安瓿瓶密封性泄漏检测需要遵循的行业标准。
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