服务热线：13295415882产品到哪里，服务到哪里 !
产品分类
products category
更新时间：2025-12-30 
浏览次数：13
西林瓶密封试验仪是专门用于检测西林瓶密封性能的仪器，其核心作用是确保药品在储存和运输过程中的安全无菌。当前，根据检测原理和技术复杂度的不同，市场上的设备主要分为三种类型，它们的特点对比如下：
下面将为你详细介绍这三种类型仪器的工作原理和核心特点。
这是传统和基础的方法。
工作原理：将西林瓶样品浸没在装有水的真空罐中，通过对罐体抽真空，在瓶内外形成压力差。如果西林瓶有泄漏，外部的水（或有时使用亚甲基蓝溶液染色）就会在压差作用下渗入瓶内，从而通过肉眼观察判定为不合格。 济南辰驰MFY系列负压法密封试验仪都可以测试西林瓶密封性。比如：MFY-05表显手动密封试验仪，MFY-01数显半自动密封试验仪，MFY-01A液显全自动密封性测试仪，MFY-03数显全自动密封试验仪，MFY-01B触控全自动密封试验仪（符合GMP 中国药典 数据可追踪 历史数据可查等规定）
核心特点：
定性检测：只能判断是否泄漏，不能精确测量泄漏量和孔径。
操作简单，成本较低：设备结构相对简单，价格也更为经济。
破坏性或样品需干燥：测试后样品可能被污染或浸湿，通常无法继续使用。
这种方法模拟了最严苛的无菌挑战条件，是验证药品包装无菌屏障完整性的重要方法。
工作原理：将灌装了培养基的西林瓶，全部浸泡在高浓度的菌液中。在设定的时间（通常为数周）内，利用仪器创造正压或负压环境，挑战包装的密封性。培养后，通过检查瓶内培养基是否微生物生长来判断密封是否合格。辰驰研发生产的MFY-W01微生物挑战法密封试验仪就是专门检测药用无菌西林瓶，安瓿瓶，卡式瓶等玻璃瓶的密封仪。采用正负压一体式设计，6种测试模式，一台机器就能满足客户多种测试需求。
核心特点：
微生物水平验证：直接证明包装能否阻隔微生物侵入，结果具有很高的说服力。
周期长：一次验证通常需要数周时间，主要用于工艺验证和定期再验证，而非生产线上每个产品的快速检测。
设备提供挑战环境：仪器本身不直接检测泄漏，而是为微生物挑战实验提供可控的正压或负压条件。
这是目前技术较先进、应用前景广泛的无损、定量检测方法，符合国内外新的药典和监管趋势。
工作原理：将西林瓶放入密闭的测试腔中抽真空，形成压差。如果瓶子有泄漏，其内部气体会通过漏孔缓慢进入测试腔，导致腔内压力变化（真空衰减）。通过高精度压力传感器监测这一微小的压力变化，系统能自动计算出泄漏率，并判断是否合格。辰驰CIML系列真空衰减法微泄漏无损密封试验仪就是采用真空衰减和压力衰减法双模式，专业检测无菌西林瓶密封性能。
核心特点：
无损、定量：测试后样品完好，可继续使用；能精确测量泄漏率，甚至等效为漏孔孔径（可达微米级）。
高灵敏度与高效率：检测灵敏度高，能发现极其微小的泄漏，单个测试通常在几十秒内完成，适合在线或批次抽检。
符合法规趋势：该方法被USP <1207>、ASTM F2338等国际标准以及《中国药典》 推荐，正逐步成为行业主流。
您的位置：
在线咨询
返回顶部