CIML-V3真空衰减法测试医药包装微泄漏率的工作原理

真空衰减法是GBT 15171 -2025版新包装密封检测标准引入的，主要是把密闭测试腔内抽真空，使得包装内外形成压差，包装内压力大于测试腔。然后用高精度压力传感器监测测试腔内真空度变化。如果包装存在微小渗漏，那么气体从包装内流入测试腔，腔内真空度就会降低，压力回升。该方法检测非常精准，能测微漏，甚至渗漏，可计算出泄漏率。主要适合医药等对包装密封完整性有高要求的行业。

其核心原理是 “在负压环境下，通过监测系统压力的细微回升来精确定量泄漏率"。整个工作流程可以分解为以下四个关键阶段，尤其适用于西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器等医药刚性/半刚性包装。

如上图所示，CIML-V3的工作流程是一个清晰的决策路径。其中第三阶段（监测与诊断）是整个测试的核心，它通过区分两种截然不同的压力曲线来判定包装的密封性：

1. 第阶段：装样与密封

• 将医药包装（如西林瓶）放入仪器特制的、与瓶身紧密匹配的测试腔适配器中。

• 仪器上盖密闭，形成一个将包装包裹在内的密封的测试腔体。

• 此时，包装内部与腔体内部（即包装外部）压力均为大气压。

2. 第二阶段：抽真空建立压差

• 高精度真空泵启动，将测试腔体内部（即包装外部）的空气快速抽走。

• 在数秒内，腔体内压力降至预设的 “目标真空度" （例如，5 kPa压力）。

• 此时，包装内部仍接近大气压（约101 kPa），而包装外部已是低压（5 kPa）。在包装壁上形成了一个高达约96 kPa的、由内向外的巨大压差。这个压差是驱动泄漏检测的“动力源"。

3. 第三阶段：监测与诊断（核心）

• 抽真空管路阀门关闭，系统进入一个静态监测期（通常持续数秒至数十秒）。

• 情形A：包装完好（无泄漏）

• 包装壁和瓶塞/瓶盖系统密封，无气体通路。

• 测试腔体成为一个封闭、无气体流入的恒定容积系统。

• 高精度压力传感器监测到的压力曲线是一条平稳的直线。

• 情形B：包装存在微泄漏（核心检测场景）

• 在强大压差驱动下，包装内部的气体（空气或充氮）会通过极其微小的漏孔（如瓶塞裂纹、瓶身瑕疵、封盖不严）持续流入外部测试腔。

• 这股微弱的气流会导致测试腔的总体压力随时间非常缓慢但线性地上升。

• 压力传感器捕捉到这条具有特定斜率（dP/dt） 的上升曲线。

4. 第四阶段：计算、判定与报告

• 仪器内置处理器根据公式 Q = (dP/dt) × V 进行计算。

• Q：泄漏率，单位常为 帕·毫升/秒 (Pa·mL/s) 或 毫巴·毫升/秒 (mbar·mL/s)。这是量化微泄漏程度的关键指标。

• dP/dt：压力上升的斜率（传感器直接测得）。

• V：系统的等效容积（已通过标准漏孔精密标定）。

• 将计算出的泄漏率Q与用户预设的合格阈值（例如，根据ASTM F2338或YY/T 0681.18标准设定）进行比对，自动判定“合格"或“不合格"。

• 生成包含泄漏率具体数值、测试曲线、判定结果的完整报告，满足GMP数据完整性要求。

针对医药包装的特殊技术要点

CIML-V3这类仪器在设计上会特别考虑医药行业需求：

• 超高灵敏度：可检出低至 10⁻³ 到 10⁻² Pa·m³/s 级别的微泄漏，足以发现导致药品失活、染菌或失真空的关键缺陷。

• 无损与非侵入：完不影响药品无菌状态，测试后样品可销毁，但不污染生产线。

• 适配器系统：针对不同规格的西林瓶、安瓿瓶等有专用适配器，确保测试腔容积最小化，以大化检测灵敏度。

• 符合法规：其原理和验证方法严格遵循 ASTM F2338-24 和国内医药行业标准 YY/T 0681.18-2020，是进行包装完整性验证（CCI）的权方法之一。

简而言之，CIML-V3的工作原理，就是将看不见的“微泄漏"，转化并放大为可精确测量的“压力变化信号"，从而为医药包装的密封可靠性提供了一个无可辩驳的、量化的科学判据。

辰驰CIML真空衰减法微泄漏无损密封试验仪