基于YY/T 0681.5标准的吸塑包装盒密封性测试步骤（辰驰MFY-02A密封测试仪）

该操作规程依据YY/T 0681.5《无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏》制定，适用于采用辰驰MFY-02A泄漏与密封强度测试仪对医疗器械吸塑包装盒进行的密封性检测。

一、测试原理

通过向密闭的吸塑包装盒内部充入压缩空气，使其内部压力稳定维持在设定的试验压力，然后将包装盒全部浸没于水下。观察在规定的保压时间内，包装盒的密封边缘、热合部位或盒体是否有连续气泡产生，以此判定是否存在粗大泄漏。

二、测试前准备

1. 仪器与耗材：确认MFY-02A泄漏与密封强度测试仪状态正常，连接气源（0.5-0.7 MPa洁净压缩空气），准备试验用水箱、蒸馏水或去离子水。

2. 试样制备：

• 从批次中随机抽取完整的吸塑包装盒试样。

• 使用仪器标配或选配的专用穿刺工具或充气管，在吸塑盒的适当位置（通常为盖材的非关键区域）穿刺并建立密封连接，确保充气接口本身无泄漏。

• 若吸塑盒自带充气阀或预留孔，则直接连接。

3. 参数设置：在MFY-02A密封仪触摸屏上，将测试模式设置为“泄漏测试"模式。根据产品标准或验证方案，设定精确的 “试验压力" 和 “保压时间"。压力单位通常为kPa。

三、测试步骤

1. 连接与安装：将制备好的试样充气口与辰驰MFY-02A泄漏与密封强度测试仪的测试口可靠连接。

2. 浸没：将连接好的吸塑包装盒全部浸没于水箱液面以下（建议深度≥20mm），并确保盒体各部位，尤其是所有热封边，均位于可观察范围内。

3. 开始测试：在仪器界面点击“开始"或“测试"键。MFY-02A泄漏与密封强度测试仪将自动按照设定参数向试样内部充气，直至达到并稳定在目标试验压力，并开始倒计时保压。

4. 观察与判断：在保压期间，仔细观察浸没在水中的吸塑包装盒，特别是热封边缘周围：

• 合格：无任何连续气泡产生。

• 不合格：在任何部位观察到连续、稳定逸出的气泡流（区别于材料表面吸附的零星气泡）。

5. 记录与后续：保压时间结束后，仪器可能提示测试完成。从水中取出试样，擦干，记录测试结果（合格/不合格）及任何观察到的泄漏点位置。断开试样连接，进行下一个测试。

四、注意事项

• 安全：确保试样固定良好，防止加压时突然破裂或脱落。

• 压力精度：MFY-02A的高精度压力传感器可确保测试压力准确可靠，这是结果有效的关键。

• 观察要点：重点观察热封线及盖材与底材的接合处。若发现泄漏，可在泄漏点做好标记以便进行工艺分析。

• 结果有效性：确保充气连接点自身密封良好，避免产生误判。

通过以上标准化的步骤，结合MFY-02A泄漏与密封强度测试仪自动化的压力控制与精确计时功能，可以高效、可靠地完成对吸塑包装盒密封完整性的质量控制，确保其作为无菌屏障系统的可靠性。

辰驰MFY-02A泄漏与密封强度测试仪产品介绍

MFY-02A 泄漏与密封强度测试仪，专业适用于各种热封、粘接工艺形成的软包装件、无菌包装件等各封边的封口强度、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定；对软包装袋所使用材料的抗压强度、耐破强度等指标分析；各种塑料防盗瓶盖密封性能、瓶盖连接脱扣强度、材料的应力强度的量化测定；瓶体密封性、抗压性、耐破性等评估分析。各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等指标的量化测定。

(各种热封、粘接工艺形成的软包装件、无菌 包装件等;对软包装袋所使用材料的抗压强度、耐破强度等指标分析；各种塑料防盗瓶盖密封性能、瓶盖连接脱扣强度、材料；各种软管。

目的：各封边的封口强度、热封质量、以及整袋胀破压力；瓶体密封性、抗压性、耐破性等评估分析。各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等)

产品特点：

1.多正压法测试原理，重试验模式，全自动测试；

2.提供破裂测试、蠕变测试、蠕变到破裂测试、保压等多种试验模式；

3.提供膨胀抑制、膨胀非抑制双重试验方法，根据需要自行选择（需选购测试附件）；

4.试验曲线实时显示，试验数据智能统计；

5.试验量程可选，轻松实现非标测试；

3.采用世界高品质品牌进口元器件，性能稳定可靠；

7.高精密高压气体流量调节装置，精确调整进气流量大小，保证试验条件一致性，有助于获得测试数据的高重复性；

8.工业级触屏、一键式操作、直观的操作界面，可远程升级与维护；

9.中英双语操作界面，满足不同语言要求；

10.各国通用的试验单位可自由切换；

11.具有数据自动存储、掉电自动记忆功能，防止数据丢失；

12.内置数据存储可达200条，满足大数据量存储的需求；

13.多级用户权限管理，密码登录；

14.微型打印机和USB通用数据接口，方便数据输出和传递（可选）；

15.符合中国GMP对数据可追溯性的要求，满足医药行业需要（可选）；

参照标准：

ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002

测试应用：