浅谈YY/T 0681.5气泡法检测粗大泄漏在医疗器械无菌包装质控中的角色

守护无菌屏障安全——医疗器械包装

当我们使用一片无菌敷料或一支预灌封注射器时，很少会关注其外包装。然而，这个看似简单的包装，却是一个精心设计的“无菌屏障系统"。它的使命，就是从产品灭菌后到被使用前，始终抵御微生物、尘埃等污染物的侵入。包装完整性一旦失效，所有前期的灭菌努力都将归零。因此，检测包装是否“密不透风"，是医疗器械制造中至关重要的一环。

气泡法：一个古老而有效的物理原理

检测密封是否完好，最直观的想法就是“给它充气，看漏不漏"。这恰恰是YY/T 0681.5标准所述内压法（气泡法）的核心。该方法借鉴了历史悠久的检漏思想，并将其标准化、量化，应用于现代医疗器械包装。
其科学基础在于：当包装内部气体压力高于外部环境时，如果存在泄漏通道，气体会沿着路径向外逸出。将包装浸入液体（通常是水）中，逸出的气体会形成肉眼可见的连续气泡流，从而清晰、准确地指示出泄漏点的位置。这种方法对于检测较大的通道型缺陷（粗大泄漏）尤为敏感和直接。

YY/T 0681.5：为“看气泡"订立规矩

尽管原理简单，但要确保检测结果在不同企业、不同实验室之间具有可比性，就必须统一“游戏规则"。YY/T 0681.5标准正是这样的规则制定者，它详细规定了测试条件、样品准备、结果判定和设备要求。正是这些细致的规定，使得气泡法从一种定性观察，升华为一种定量的、可重复的标准化试验方法，成为供应链上下都认可的质量“通用语言"。
在执行该标准时，使用符合其技术要求的仪器是基础。例如，辰驰MFY-02A泄漏与密封强度测试仪在其参照标准中明确列出了YY/T 0681.5，其设计功能如精确的压力控制、多种充气头适配等，旨在帮助用户更便捷、准确地搭建标准所要求的测试条件。

标准化检测对行业的价值

1. 保障患者安全：这是最根本的价值。通过有效检出泄漏包装，直接避免了潜在污染产品流向市场，保护了终端使用者的健康。

2. 提升企业质量信誉：严格执行行业标准，并配备合规的检测手段，是企业质量管理体系健全的有力证明，能增强客户和监管机构的信心。

3. 降低综合成本：早期、准确地检出包装缺陷，可以避免有问题的产品继续流入后续昂贵的仓储、流通环节，甚至引发更严重的召回损失，从而实现“质量成本"的最小化。

4. 促进技术交流与进步：统一的标准为包装材料供应商、医疗器械生产商和检测机构提供了共同的技术基准，有利于围绕包装密封性能进行深入的技术研发与改进。

结语

YY/T 0681.5标准及其代表的气泡法，犹如一位沉默的质量哨兵，运用经典的物理原理和严谨的现代标准，默默守护着每一件无菌医疗器械的包装完整性。它提醒我们，在高度复杂的医疗器械工业中，有时最直接、最直观的方法，辅以科学的规范和合适的工具（如辰驰MFY-02A泄漏与密封强度测试仪这类执行标准的设备），仍是保障安全最坚实的基石之一。对这项标准的重视与投入，体现了行业对生命安全的敬畏与担当。

辰驰MFY-02A泄漏与密封强度测试仪

MFY-02A 泄漏与密封强度测试仪，专业适用于各种热封、粘接工艺形成的软包装件、无菌包装件等各封边的封口强度、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定；对软包装袋所使用材料的抗压强度、耐破强度等指标分析；各种塑料防盗瓶盖密封性能、瓶盖连接脱扣强度、材料的应力强度的量化测定；瓶体密封性、抗压性、耐破性等评估分析。各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等指标的量化测定。

(各种热封、粘接工艺形成的软包装件、无菌 包装件等;对软包装袋所使用材料的抗压强度、耐破强度等指标分析；各种塑料防盗瓶盖密封性能、瓶盖连接脱扣强度、材料；各种软管。

目的：各封边的封口强度、热封质量、以及整袋胀破压力；瓶体密封性、抗压性、耐破性等评估分析。各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等)

产品特点：

1.多正压法测试原理，重试验模式，全自动测试；

2.提供破裂测试、蠕变测试、蠕变到破裂测试、保压等多种试验模式；

3.提供膨胀抑制、膨胀非抑制双重试验方法，根据需要自行选择（需选购测试附件）；

4.试验曲线实时显示，试验数据智能统计；

5.试验量程可选，轻松实现非标测试；

3.采用世界高品质品牌进口元器件，性能稳定可靠；

7.高精密高压气体流量调节装置，精确调整进气流量大小，保证试验条件一致性，有助于获得测试数据的高重复性；

8.工业级触屏、一键式操作、直观的操作界面，可远程升级与维护；

9.中英双语操作界面，满足不同语言要求；

10.各国通用的试验单位可自由切换；

11.具有数据自动存储、掉电自动记忆功能，防止数据丢失；

12.内置数据存储可达200条，满足大数据量存储的需求；

13.多级用户权限管理，密码登录；

14.微型打印机和USB通用数据接口，方便数据输出和传递（可选）；

15.符合中国GMP对数据可追溯性的要求，满足医药行业需要（可选）；

参照标准：

ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002