服务热线：13295415882产品到哪里，服务到哪里 !
产品分类
products category
更新时间：2025-12-20 
浏览次数：8
核心验证项目 | 所需测试标准 | 辰驰相关试验仪器 |
1. 包装完整性（气泡法泄漏） | YY/T 0681.5, ASTM F2096 | MFY-02A泄漏与密封强度测试仪（多正压） |
2. 密封强度（剥离力） | ASTM F88/F88M | MED-ZD 医药包装物理性能测试仪 |
3. 胀破强度（爆破压力） | ASTM F2054 / F1150 | NPD-3D 铝箔耐破测试仪 |
MED-ZD 医药包装物理性能测试仪 | ||
4. 其他物理性能（穿刺、拉伸等） | 涉及多项标准 | XLW(PC)智能电子拉力试验机 |
5. 染色渗透检测 | ASTM F1929 | |
6. 加速老化试验 | ASTM F1980, ISO 11607 |
标准：
YY/T 0681.5（中国行业标准）：内压法（气泡法）检测粗大泄漏。
ASTM F2096（美国材料协会标准）：通过内部加压（气泡试验）检测粗大泄漏。
ASTM F88/F88M：柔性阻隔材料密封强度的标准试验方法。
主要试验仪器：正压法密封性测试仪（用于气泡法泄漏检测），电子拉力试验机/热封强度测试仪（用于剥离法测密封强度）。
标准：
ASTM F2054 / ASTM F1150（美国）：柔性医疗包装胀破强度的标准试验方法。
ISO 11607-1 / -2（国际标准）：对包装的完整性、密封性和物理性能有综合要求。
YY/T 0698 系列（中国行业标准）：对最终灭菌医疗器械包装材料的各项性能（如抗张强度、抗撕裂、抗穿刺等）有具体规定。
主要试验仪器：胀破强度测试仪，电子拉力试验机（用于抗拉、抗穿刺、撕裂等），软塑包装抗压试验仪。
标准：
ASTM F1608（美国）：评估材料抵抗微生物穿透的能力（干性孢子和湿性挑战）。
ISO 11607-1：要求包装材料能提供微生物屏障。
主要试验仪器：微生物屏障试验装置（包括气溶胶发生器、暴露舱、培养设备等）。
标准：
ASTM F1929（美国）：多孔医用包装密封泄漏染色渗透检测的标准方法。
主要试验仪器：染色渗透试验套件（包括染色液、真空装置、观察工具等）。
标准：
ASTM F1980（美国）：无菌屏障系统加速老化的标准指南，用于确定有效期。
ISO 11607-1：要求进行货架寿命验证。
主要试验仪器：加速老化试验箱（可控制温度、湿度等环境参数）。
标准：
ISO 11607-1 & -2（国际标准）：《最终灭菌医疗器械包装》的第1部分（设计要求）和第2部分（成型、密封和装配过程的确认）。这是最核心的纲领性标准。
GB/T 19633.1 & .2（中国国家标准）：等同采用ISO 11607，是国内必须遵循的顶层标准。
说明：此标准不直接对应单一仪器，而是要求制造商建立一套综合验证体系，需使用上述所有相关仪器对包装的设计、生产过程和最终产品进行系统性测试，以证明其符合无菌性、完整性和安全性要求。
总结与核心建议
对于医疗器械吸塑包装，必须遵循的顶层标准是 ISO 11607 (GB/T 19633)。在实际操作中，需要根据该标准的要求，选择上述对应的具体测试方法标准（如ASTM系列或YY/T系列）来验证包装的各项性能。
一个完整的验证方案通常需要配置一套综合包装性能测试设备，至少包括：正压密封性测试仪、电子拉力试验机、胀破强度测试仪和加速老化试验箱。
您的位置：
在线咨询
返回顶部