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更新时间：2025-12-08 
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微生物挑战法，也称为微生物侵入法，是一种基于生物学原理的密封性测试方法。其核心过程是：将灌装了无菌培养基并密封好的测试样品（如西林瓶），使其密封部位浸没在高浓度的运动性菌悬液中。随后，利用设备对测试腔体施加负压（真空）或正压等挑战性条件。如果容器密封系统存在微米级的泄漏通道，菌液就会在压差作用下侵入容器内部。经过规定的培养时间后，通过观察培养基是否出现浑浊（微生物生长）来判断是否有微生物侵入，从而证实密封是否完整。
一次完整的微生物挑战法测试，通常包含以下关键步骤：
样品制备：通常与工艺模拟（培养基灌装）试验结合进行，使用与正常产品相同的生产线和工艺参数完成培养基的灌装、压塞和轧盖。
灭菌与目检：对样品进行灭菌处理，并进行目视检查，剔除有明显缺陷的样品。
菌液准备：选择尺寸小、运动性强的特定菌株（如缺陷假单胞菌）制备成高浓度菌悬液。
施加挑战条件：将样品浸入菌液，放入正负压西林瓶密封试验仪的测试罐中。设置并运行既定的负压或正压挑战程序（如真空度、保压时间）。
培养与观察：挑战结束后，取出样品，清洗外表面，在适宜的温度下进行培养（通常为14-28天），定期观察。
结果判读：培养结束后，统计出现微生物生长的样品数量。同时，必须进行阳性对照试验，以证明培养基能够支持微生物生长。
传统的微生物挑战法设备可能功能单一。而现代的正负压西林瓶密封试验仪集成了正压和负压功能，在此类测试中展现出显著优势：
方法灵活性：它不仅能进行标准的负压法微生物挑战，也能支持正压过压条件下的挑战测试，满足不同验证方案的设计要求。
数据精确可控：设备能够精确控制和实时监测压力参数及保压时间，确保每次测试的条件一致，结果可比性强。
提升效率：一体式设计避免了在不同设备间转移样品的麻烦，简化了操作流程，提高了验证试验的效率。
合规性支持：内置的数据记录和审计追踪功能，完整记录了挑战测试的全过程参数，为验证报告提供了坚实的数据支持。
微生物挑战法是评价药品包装能否有效抵御微生物侵入的直接且可靠的方法。采用高性能的正负压西林瓶密封试验仪来执行该方法，能够为无菌药品包装系统的验证提供科学、严谨的数据支撑。对于致力于构建健全无菌保证体系的药企来说，理解和应用好这种方法及设备至关重要。可靠的西林瓶密封性测试仪是确保药品在生命周期内安全有效的守护者。
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